FDA

A Food and Drug Administration dos EUA tomou duas ações para expandir o uso do medicamento antiviral Veklury (remdesivir) para certos adultos não hospitalizados e pacientes pediátricos para o tratamento da doença COVID-19 leve a moderada.

FDA amplia arsenal terapêutico para pacientes ambulatoriais com COVID-19 leve a moderado

 Isso fornece outra opção de tratamento para reduzir o risco de hospitalização em pacientes de alto risco. 

FDA autoriza uso de dois medicamentos antivirais orais

“Após a recente autorização da FDA de dois medicamentos antivirais orais, as ações de hoje reforçam o arsenal terapêutico para tratar o COVID-19 e responder ao aumento da variante omicron”, disse Patrizia Cavazzoni , MD, diretora do Centro de Pesquisas da FDA. Avaliação e Pesquisa de Medicamentos. "As ações de hoje fornecem aos pacientes adultos e pediátricos, com COVID-19 leve a moderado que correm alto risco de COVID-19 grave, uma opção de tratamento que eles poderiam receber fora de um ambiente hospitalar tradicional, inclusive em instalações de enfermagem qualificadas, configurações de saúde em casa e instalações ambulatoriais, como centros de infusão."

A FDA insta o público a se vacinar e receber um reforço

Veklury não substitui a vacinação em indivíduos para os quais a vacinação contra COVID-19 e uma dose de reforço são recomendadas. A FDA aprovou uma vacina e autorizou outras para prevenir o COVID-19 e os graves resultados clínicos associados ao COVID-19, incluindo hospitalização e morte. A FDA insta o público a se vacinar e receber um reforço, se for elegível. 

Anteriormente, o uso do Veklury era limitado a pacientes que necessitavam de hospitalização.

A FDA ampliou a indicação aprovada para Veklury para incluir seu uso em adultos e pacientes pediátricos (12 anos de idade ou mais que pesam pelo menos 40 kg, o que equivale a cerca de 88 libras) com resultados positivos de testes virais diretos para SARS-CoV-2 , e que não estão hospitalizados e têm COVID-19 leve a moderado e têm alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte.

A agência também revisou a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para Veklury para autorizar adicionalmente o medicamento para o tratamento de pacientes pediátricos com peso de 3,5 kg a menos de 40 kg ou pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade pesando pelo menos 3,5 kg, com resultados positivos de testes virais diretos para SARS-CoV-2 e que não estão hospitalizados e têm COVID-19 leve a moderado e têm alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização por morte.

Com base nas ações de hoje, esses pacientes não hospitalizados de alto risco podem receber Veklury por infusão intravenosa por um total de três dias para o tratamento da doença COVID-19 leve a moderada.

A aprovação do Veklury para uso em pacientes não hospitalizados é apoiada por um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo que incluiu 562 pacientes não hospitalizados com COVID-19 leve a moderado que apresentavam alto risco de progressão para COVID-19 grave , incluindo hospitalização ou morte. O principal resultado medido no estudo foi se um paciente foi hospitalizado por qualquer motivo relacionado ao COVID-19 ou morreu por qualquer motivo dentro de 28 dias após o tratamento. No geral, 2 dos 279 pacientes que receberam Veklury (0,7%) precisaram de hospitalização relacionada ao COVID-19 em comparação com 15 dos 283 pacientes que receberam placebo (5,3%). Não houve óbitos em nenhum dos grupos.

Os doentes pediátricos para os quais o Veklury está autorizado receberão doses ajustadas ao seu peso corporal de modo a atingir exposições comparáveis ​​às dos doentes adultos e pediátricos que receberam a dose aprovada. Dado o curso semelhante da doença COVID-19, a autorização de Veklury em certos pacientes pediátricos é baseada na extrapolação da eficácia de estudos adequados e bem controlados em adultos.

 Uso de Veklury para tratar COVID-19 

Detalhes importantes sobre o uso de Veklury para tratar COVID-19 para seu uso aprovado estão disponíveis nas informações de prescrição, que incluem instruções de dosagem, possíveis efeitos colaterais e interações medicamentosas. Os possíveis efeitos colaterais incluem níveis aumentados de enzimas hepáticas, que podem ser um sinal de lesão hepática; e reações alérgicas, que podem incluir alterações na pressão arterial e frequência cardíaca, nível baixo de oxigênio no sangue, febre, falta de ar, pieira, inchaço (por exemplo, lábios, ao redor dos olhos, sob a pele), erupção cutânea, náusea, sudorese ou calafrios. Informações de segurança semelhantes sobre o uso do Veklury para tratar a COVID-19 em certos pacientes pediátricos não hospitalizados nos EUA estão disponíveis nas fichas técnicas para profissionais de saúde e pais/cuidadores .

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