Sempre preocupado com a saúde pública e especialmente em esclarecer as dúvidas provocadas por notícias que não representam a verdade sobre algumas patologias,o Dr. Celso Tavares hoje pela manhã me enviou um email com a recomendação para a leitura de um artigo sobre a vacinação contra a Influenza H1N1 bastante interessante ,o qual reproduzo o texto original em inglês( 2010H1N1S...pdf (84,9 KB) )e logo abaixo a tradução.Claramente nota-se que o esperado como reação adversa a vacinação contra o vírus da Influenza A (H1N1 ) é semelhante ao encontrado em outras vacinações de rotina, como a realizada no Brasil anualmente na prevenção da Gripe.O email foi o seguinte:
Caríssimos,
Esse texto é muito interessante, tendo em vista as bobagens que circulam na Internet.
Um grande abraço,
Celso
EM TEMPO: Fui vacinado hoje
Dr. Celso Tavares
Faculdade de Medicina/UFAL
Professor Adjunto IV da Faculdade de Medicina /UFAL
Assessor Técnico da SESAU
Mestre pela FSP/USP e Doutor pelo CPaAM/FIOCRUZ
Summary of 2009 Monovalent H1N1 Influenza Vaccine Data – Vaccine Adverse Event Reporting System Data through February 26, 2010 Please Note: These summaries are now being updated and posted monthly.
• As of February 26, 2010, nearly 127 million doses of 2009 H1N1 vaccine had been shipped to vaccination providers in the United States, although the precise number of vaccines administered is unknown.
• As of February 26, 2010, VAERS had received 10,172 adverse event reports following 2009 monovalent H1N1 vaccination.
• The vast majority (93%) of adverse events reported to VAERS after receiving the 2009 monovalent H1N1 vaccine are classified as “non-serious” (e.g., soreness at the vaccine injection site).
• Of the 10,172 reports, 636 (6%) were reports that were classified as “serious” health events (defined as life threatening or resulting in death, major disability, abnormal conditions at birth, hospitalization, or extension of an existing hospitalization)*.
• The percentage of reports involving what would be considered serious health events is not different between 2009 H1N1 and seasonal influenza vaccines. Additionally, no new or unusual events or pattern of adverse events have emerged.
• VAERS reports continue to be monitored as more vaccine is administered.
• Among the 636 reports of serious health events, there were 51 reports of death.
• When reviewing data from VAERS, please keep in mind what the system is designed to do and what it is unable to do:
• CDC and FDA take every adverse event report seriously and individually review all reports of serious adverse events so that potential problems can be quickly evaluated.
• CDC, FDA and their partners are using many systems to monitor the safety of 2009 monovalent H1N1 influenza vaccine. Two primary systems that are in use are VAERS, which is jointly operated with FDA, and the Vaccine Safety Datalink (VSD) Project (http://www.cdc.gov/vaccinesafety/Activities/VSD.html).
• Additionally, CDC and FDA are collaborating with various agencies, departments (e.g., Departments of Defense and Veterans Affairs), and other partners (e.g., professional organizations, academic institutions) to conduct surveillance of adverse events (http://www.flu.gov/professional/federal/monitor_immunization_safety.html).
• These federal agencies and departments, in cooperation with state and local health departments, healthcare providers, and other partners work closely with CDC to monitor the safety of all vaccines licensed for use in the United States, including 2009 H1N1 and seasonal influenza vaccines.
• In an effort to be able to provide accurate and timely data on the safety of the 2009 monovalent H1N1 influenza vaccine, the federal government, along with local, professional, and academic partners, has enhanced the existing vaccine safety monitoring systems (http://www.flu.gov/professional/federal/monitor_immunization_safety.html).
• The National Vaccine Advisory Committee (NVAC) created the H1N1 Vaccine Safety Risk Assessment Working Group to review 2009 H1N1 vaccine safety data http://www.hhs.gov/nvpo/nvac/subgroups/h1n1risk.html. This working group of outside experts will conduct regular, rapid reviews of available data from the federal safety monitoring systems and present them to NVAC and federal leadership for appropriate policy action and follow up.
• A summary of the Federal Plans to Monitor Immunization Safety for the Pandemic 2009 H1N1 Influenza Vaccination Program is available at http://www.flu.gov/professional/federal/monitor_immunization_safety.html.
• Serious adverse event and other selected reports are reviewed by medical officers, nurses, and trained staff at both FDA and CDC. VAERS receives reports of many events that occur following immunization. It serves as an early warning system that can detect patterns in reports and determine whether further investigation is necessary.
• An adverse event is a health problem that is reported after someone gets a vaccine or medicine. It may or may not have been caused by the vaccine or medicine. Some of these events may occur by chance or during the period following vaccination, while others may actually be caused by vaccination.
• Anyone who thinks that they may have had an adverse event after receiving 2009 monovalent H1N1 influenza vaccine (or any vaccine) should file a VAERS report. This can be done online, by regular mail, or by fax.
*An adverse event, as defined by the Code of Federal Regulations, is considered serious if it is life threatening, or results in death, a persistent or significant disability or incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or prolongation of existing hospitalization.
CDC and FDA provide weekly updates on our vaccine safety monitoring activities in an effort to put the data that are publicly available through the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS; http://vaers.hhs.gov) and CDC’s website, WONDER (http://wonder.cdc.gov/vaers.html) in context. The following information summarizes adverse event reports to VAERS after the administration of 2009 H1N1 monovalent influenza vaccine (either nasal spray or shot).
An adverse event is a health problem that is reported after someone gets a vaccine or medicine. Note that persons may experience adverse events shortly after vaccination which may or may not be caused by the vaccine. While VAERS is an important system for helping to find potential signs, VAERS is primarily used to detect signals that may require further investigation, but is not able to determine if an adverse event was caused by vaccination.
An adverse event is a health problem that is reported after someone gets a vaccine or medicine. Note that persons may experience adverse events shortly after vaccination which may or may not be caused by the vaccine. While VAERS is an important system for helping to find potential signs, VAERS is primarily used to detect signals that may require further investigation, but is not able to determine if an adverse event was caused by vaccination.
VAERS Summary:
• As of February 26, 2010, nearly 127 million doses of 2009 H1N1 vaccine had been shipped to vaccination providers in the United States, although the precise number of vaccines administered is unknown.
• As of February 26, 2010, VAERS had received 10,172 adverse event reports following 2009 monovalent H1N1 vaccination.
• The vast majority (93%) of adverse events reported to VAERS after receiving the 2009 monovalent H1N1 vaccine are classified as “non-serious” (e.g., soreness at the vaccine injection site).
• Of the 10,172 reports, 636 (6%) were reports that were classified as “serious” health events (defined as life threatening or resulting in death, major disability, abnormal conditions at birth, hospitalization, or extension of an existing hospitalization)*.
• The percentage of reports involving what would be considered serious health events is not different between 2009 H1N1 and seasonal influenza vaccines. Additionally, no new or unusual events or pattern of adverse events have emerged.
• VAERS reports continue to be monitored as more vaccine is administered.
• Among the 636 reports of serious health events, there were 51 reports of death.
• As with all reports of serious adverse events and deaths, the 51 VAERS reports that involve deaths are under review by CDC, FDA and the states where the reported deaths occurred. Preliminary findings do not indicate a common cause or pattern (such as similarities in age, gender, geographic location, illness surrounding death, or underlying medical conditions) tosuggest that these deaths were associated with the vaccine. These cases are under further review pending additional medical records (e.g., autopsy reports, medical files).
• VAERS has received 103 reports of Guillian-Barré syndrome (GBS), for which follow-up assessments are underway. In the United States, about 80-160 cases of GBS are expected to occur each week, regardless of vaccination.
VAERS Limitations• When reviewing data from VAERS, please keep in mind what the system is designed to do and what it is unable to do:
o VAERS is a national reporting system, in which reports are submitted voluntarily by people who think an adverse event occurred after vaccination. VAERS does not solicit reports in any systematic way from all people who have been vaccinated. Reports can be submitted by anyone, including healthcare providers, patients, or family members. Because of this feature, VAERS reports may and often do include incorrect and incomplete information. VAERS reports often lead to more complete follow-up and review of medical records.
o VAERS staff follow-up on all serious and other selected adverse event reports and obtain additional medical, laboratory, and/or autopsy records when available. As a result of the follow-up/review process, coding terms (e.g., serious or non-serious) for individual VAERS reports may change based on the information received. These changes are reflected in the weekly updates of VAERS data in the WONDER database. VAERS data in WONDER should be used with caution because numbers and conditions are often updated. Events reported in VAERS should not be viewed as evidence that the vaccine directly caused the event. Data does not infer causality. Further investigation is warranted.
o Underreporting, or failure to report events, is also one of the main limitations of VAERS. Serious medical events are more likely to be reported than minor events.
o Most importantly, VAERS cannot determine cause-and-effect. VAERS accepts all reports without regard to whether or not the event was caused by the vaccine. The report of an adverse event to VAERS does not mean that a vaccine caused the event. It only indicates that the event occurred sometime after administration of the vaccine. Proof that the event was caused by the vaccine is NOT required in order for VAERS to accept the report.
o No reports are deleted from VAERS. Therefore, it is possible to have more than one VAERS report on an individual case (e.g., a physician and a patient may have filed separate reports for the same case).
o For all reports of serious adverse events, VAERS staff seeks follow-up medical records on each case and medical officers review them closely to determine if any additional action or studies may be needed.
o The most reliable information about vaccine side effects can be found in the manufacturers’ vaccine package insert (http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm093830.htm), vaccine information statements (VISs), or the Advisory Committee on Immunizations Practices' (ACIP's ) statements on vaccines at http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/ACIP-list.htm.
Actions taken by CDC and FDA• CDC and FDA take every adverse event report seriously and individually review all reports of serious adverse events so that potential problems can be quickly evaluated.
• CDC, FDA and their partners are using many systems to monitor the safety of 2009 monovalent H1N1 influenza vaccine. Two primary systems that are in use are VAERS, which is jointly operated with FDA, and the Vaccine Safety Datalink (VSD) Project (http://www.cdc.gov/vaccinesafety/Activities/VSD.html).
• Additionally, CDC and FDA are collaborating with various agencies, departments (e.g., Departments of Defense and Veterans Affairs), and other partners (e.g., professional organizations, academic institutions) to conduct surveillance of adverse events (http://www.flu.gov/professional/federal/monitor_immunization_safety.html).
• These federal agencies and departments, in cooperation with state and local health departments, healthcare providers, and other partners work closely with CDC to monitor the safety of all vaccines licensed for use in the United States, including 2009 H1N1 and seasonal influenza vaccines.
• In an effort to be able to provide accurate and timely data on the safety of the 2009 monovalent H1N1 influenza vaccine, the federal government, along with local, professional, and academic partners, has enhanced the existing vaccine safety monitoring systems (http://www.flu.gov/professional/federal/monitor_immunization_safety.html).
• The National Vaccine Advisory Committee (NVAC) created the H1N1 Vaccine Safety Risk Assessment Working Group to review 2009 H1N1 vaccine safety data http://www.hhs.gov/nvpo/nvac/subgroups/h1n1risk.html. This working group of outside experts will conduct regular, rapid reviews of available data from the federal safety monitoring systems and present them to NVAC and federal leadership for appropriate policy action and follow up.
• A summary of the Federal Plans to Monitor Immunization Safety for the Pandemic 2009 H1N1 Influenza Vaccination Program is available at http://www.flu.gov/professional/federal/monitor_immunization_safety.html.
Facts about VAERS
• VAERS is a program that is jointly administered by CDC's Immunization Safety Office and FDA. VAERS receives information from different sources (vaccine recipients, parents, other family members, doctors, other healthcare workers, and the vaccine manufacturer) across the United States who choose to report an adverse event occurring after vaccination. VAERS is designed to identify potential adverse events that warrant additional study.• Serious adverse event and other selected reports are reviewed by medical officers, nurses, and trained staff at both FDA and CDC. VAERS receives reports of many events that occur following immunization. It serves as an early warning system that can detect patterns in reports and determine whether further investigation is necessary.
• An adverse event is a health problem that is reported after someone gets a vaccine or medicine. It may or may not have been caused by the vaccine or medicine. Some of these events may occur by chance or during the period following vaccination, while others may actually be caused by vaccination.
• Anyone who thinks that they may have had an adverse event after receiving 2009 monovalent H1N1 influenza vaccine (or any vaccine) should file a VAERS report. This can be done online, by regular mail, or by fax.
*An adverse event, as defined by the Code of Federal Regulations, is considered serious if it is life threatening, or results in death, a persistent or significant disability or incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or prolongation of existing hospitalization.
Texto Traduzido
Resumo dos dados e os efeitos adversos sobre a vacinação em 2009 (Vacina Influenza Monovalente H1N1 ) - Vaccine Adverse Event Reporting System ( Sistema para informar eventos adversos na vacinação monovalente H1N1)
Dados através de 26 de fevereiro de 2010
Observação: Os resumos estão agora sendo atualizados e publicado mensalmente.
CDC e FDA fornecem atualizações semanais sobre o nosso controle das atividades de segurança da vacina em um esforço para colocar os dados que estão disponíveis ao público através da Adverse Event Reporting System Vaccine (VAERS; http://vaers.hhs.gov) e do site do CDC, WONDER (http : / / wonder.cdc.gov / vaers.html) . As informações a seguir resume os relatórios de efeitos adversos para o sistema VAERS após a administração em 2009 da vacina da gripe H1N1 monovalentes .
Um evento adverso é um problema de saúde que é relatado depois que alguém recebe uma vacina ou medicamento. É importante ressaltar que as pessoas podem experimentar eventos adversos logo após a vacinação, que pode ou não ser causado pela vacina.
O VAERS é um sistema importante para ajudar a encontrar e detectar sinais que podem exigir uma investigação mais aprofundada, mas não é capaz de determinar se um evento adverso foi causado pela vacinação.
VAERS Resumo:
• Em 26 de fevereiro de 2010, cerca de 127 milhões de doses de vacina contra H1N1 tinham sido enviadas em 2009 para os prestadores de vacinação nos Estados Unidos, embora o número exato de vacinas administradas é desconhecido.
• Em 26 de fevereiro de 2010, o VAERS recebeu 10.172 relatórios de eventos adversos pós-vacinação monovalente H1N1 no ano de 2009.
• A grande maioria (93%) dos eventos adversos relatados para o VAERS em 2009 depois de receber a vacina monovalente H1N1 são classificados como "não-sérios" (por exemplo, dor no local da injeção da vacina).
• Dos 10.172 relatórios, 636 (6%) eles foram classificados como "sérios" eventos de saúde (são os definidos como uma ameaça à vida ou os que resultam em morte, incapacidade grave, condições anormais de nascimento, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente) * .
• A percentagem de relatórios envolvendo o que seria considerado eventos graves de saúde não é diferente entre vacinas contra a gripe H1N1 e as sazonais no ano de 2009.
• Entre os 636 relatórios de eventos graves de saúde, houve 51 relatos de morte.
• Tal como acontece com todos os relatórios de efeitos adversos graves e mortes, os 51 relatórios do sistema VAERS que envolvem mortes estão sob fiscalização do CDC, FDA nos estados onde as mortes ocorreram. Os resultados preliminares não indicam uma causa comum ou padrão (como similaridades em idade, sexo, localização geográfica, a doença que cercam a morte, ou condições médicas subjacentes) para sugerir que essas mortes foram associadas com a vacina. Estes casos estão em análise mais adicional aguardando registros médicos (por exemplo, os relatórios da autópsia, os arquivos médicos).
•O VAERS recebeu 103 notificações de Guillain-Barré (GBS), e as avaliações de acompanhamento estão em andamento. Nos Estados Unidos, cerca de 80-160 casos de Síndrome de Guillain-Barré são esperados para ocorrer a cada semana, independentemente da vacinação.
VAERS e suas Limitações
O VAERS é um sistema de comunicação nacional (E.U.A), em que os relatórios são submetidos voluntariamente por pessoas que pensam que um evento adverso ocorreu após a vacinação, e notificam ao sistema.
O VAERS não solicita relatórios de forma sistemática de todas as pessoas que foram vacinadas. Os relatórios podem ser enviadas por qualquer pessoa, incluindo os prestadores de cuidados de saúde, pacientes ou familiares.
Devido a esta característica, os relatórios do VAERS pode em muitas vezes incluir informações erradas e incompletas.
O VAERS necessita de relatórios as vezes mais completos que dependem de acompanhamento dos casos e de uma revisão dos registros médicos .A equipe multidisciplinar vai em busca de todos os casos graves e outros selecionados nos relatórios de efeitos adversos para a obtenção de resultados de laboratório , exames complementares e / ou relatórios de autópsia, quando disponíveis. Como resultado do processo de follow-up/review,(acompanhamento e revisão) os termos usados para a codificação (por exemplo, graves ou não graves) para os relatórios individuais que são emitidos pelo sistema VAERS podem mudar de acordo com as informações recebidas. Estas mudanças são refletidas nas atualizações semanais do VAERS e incluídas no banco de dados. Os dados do sistema VAERS devem ser usados com cautela, porque os números e as condições são freqüentemente atualizados.
Acontecimentos relatados pelo VAERS não devem ser visto como prova de que a vacina diretamente causou o evento.
O sub-registro, ou a falta de relatório de eventos, é também uma das principais limitações do VAERS. Graves eventos médicos são mais propensos a ser relatados do que aqueles eventos menores.
O mais importante , é que o sistema VAERS não pode determinar causa e efeito.O sistema VAERS aceita todos os relatórios, independentemente de terem ou não o evento relação direta com a vacina. O relatório de um evento adverso incluído no sistema VAERS não significa que uma vacina causou o evento. Ele apenas indica que o evento ocorreu em algum momento após a administração da vacina. Provar que o evento adverso foi causado pela vacina não é necessário para que a VAERS aceite o relatório.
o É possível ter mais de um relatório VAERS sobre um caso concreto (por exemplo, um médico e um paciente pode ter apresentado relatórios separados para o mesmo caso).
o Para todos os relatórios de efeitos adversos considerados graves, a equipe de investigação da VAERS continua dando seguimento aos prontuários médicos de cada caso e médicos especializados vão realizar uma análise de perto para determinar se qualquer ação ou estudos adicionais podem ser necessários.
o As informações mais confiáveis sobre os efeitos colaterais da vacina pode ser encontradas na inserção dos fabricantes da vacina (http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm093830.htm), declarações de vacina informação (COMPLETO), ou o Comité Consultivo Imunizações Practices "(ACIP) declarações sobre vacinas em
http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/ACIP-list.htm.
http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/ACIP-list.htm.
Medidas tomadas pelo CDC e FDA(E.U.A)
• CDC e FDA examina cada relatório de evento adverso considerado sério e individualmente rever todos os relatórios de efeitos adversos graves, para que eventuais problemas possam ser rapidamente avaliado e as decisões tomadas em menor espaço de tempo.
• CDC, FDA e seus parceiros estão usando muitos sistemas para monitorar a segurança a vacina monovalente contra a gripe H1N1, em 2009. Dois sistemas primários que estão em uso são VAERS, que é operada em conjunto com a FDA, e o Vaccine Safety Datalink (VSD) Projeto http://www.cdc.gov/vaccinesafety/Activities/VSD.html .
• Além disso, o CDC eo FDA estão colaborando com várias agências, departamentos (por exemplo, Departamentos de Defesa e dos Assuntos dos Veteranos), e outros parceiros (por exemplo, organizações profissionais, instituições acadêmicas) para fazer a vigilância de eventos adversos (http://www.flu .gov / profissional / federal / monitor_immunization_safety.html).
• Estes departamentos e agências federais, em cooperação com o Estado e os departamentos locais de saúde, prestadores de cuidados de saúde, e outros parceiros trabalham em estreita colaboração com o CDC para monitorar a segurança de todas as vacinas licenciadas para uso nos Estados Unidos, incluindo as vacinas contra a gripe H1N1 e sazonais , em 2009.
• Em um esforço para ser capaz de fornecer dados precisos e atualizados sobre a segurança da vacina contra a gripe monovalente H1N1 em 2009, o governo federal, juntamente com parceiros locais, profissionais e acadêmicos, aumentou atualmente os sistemas de monitoramento de segurança a vacina (http:/ / www.flu.gov / profissional / federal / monitor_immunization_safety.html).
• The National Vaccine Advisory Committee (NVAC) criou o H1N1 Vaccine Safety Risk Assessment .Grupo de Trabalho para analisar dados de 2009 a vacina H1N1 e sua segurança http://www.hhs.gov/nvpo/nvac/subgroups/h1n1risk.html. Este grupo de trabalho de peritos externos irá realizar revisões regulares e rápida de dados disponível a partir de sistemas de monitoramento de segurança federais e apresentá-los NVAC e liderança federal para as medidas políticas adequadas e acompanhamento.
• Um resumo dos planos federal para controlar Imunização de Segurança para 2009 Pandemic Influenza H1N1 Vacinação programa está disponível em http://www.flu.gov/professional/federal/monitor_immunization_safety.html.
Fatos sobre VAERS
Fatos sobre VAERS
• O VAERS é um programa que é administrado conjuntamente pelo setor de Imunização do CDC Segurança Escritório e FDA. O VAERS recebe informações de fontes de diferentes destinatários (do sistema de vacinação, dos pais, de outros familiares, de médicos,de outros profissionais de saúde, bem como do fabricante da vacina) em todo os Estados Unidos, que enviam um relatório de ocorrência de eventos adversos após a vacinação.
• O evento adverso grave e outros relatórios selecionados são examinados por médicos, enfermeiros e pessoal treinado, tanto a FDA e o CDC. O sistema VAERS recebe relatórios de muitos eventos que ocorrem após a imunização. Ele serve como um sistema de alerta que pode detectar padrões nos relatórios e determinar se é necessária uma investigação mais aprofundada.
• Um evento adverso é um problema de saúde que é relatado depois que alguém recebe uma vacina ou medicamento. Pode ou não pode ter sido causado pela vacina ou medicamento. Alguns desses eventos podem ocorrer por acaso ou durante o período após a vacinação, enquanto outros podem realmente ser causado por vacinação.
• Quem pensa que pode ter tido um evento adverso após receber em 2.009 a vacina monovalente contra a gripe (H1N1 ou qualquer vacina) deve apresentar um relatório ao VAERS. Isto pode ser feito online, por correio normal ou por fax.
* Um evento adverso, conforme definido pelo Código de Regulamentos Federais (E.U.A), é considerada grave quando é a vida que se encontra em risco, ou resulta em morte, ou é uma incapacidade persistente ou significativa , ou uma anomalia congênita ou defeito de nascimento, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente.
A sabedoria com as coisas da vida não consiste, ao que me parece, em saber o que é preciso fazer, mas em saber o que é preciso fazer antes e o que fazer depois. (Léon Tolstoi)
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