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NEJM : análise de eficácia da fase 3 de um ensaio de vacina contra febre tifóide no Nepal . O resumo: |
A Salmonella Typhi é uma das principais causas de febre em crianças de países de baixa e média renda. Uma vacina conjugada contra febre tifoide (TCV) recentemente pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde mostrou-se eficaz em um modelo de desafio humano, mas faltam dados de ensaios de eficácia em áreas onde a febre tifoide é endêmica.
MÉTODOS
Nesta fase 3, ensaio clínico randomizado e controlado em Lalitpur, Nepal, no qual os participantes e os observadores desconheciam as atribuições dos grupos de estudo, designamos aleatoriamente crianças com idade entre 9 meses e 16 anos, em um estudo 1: 1 para receber uma vacina conjugada meningocócica do grupo A TCV ou capsular (MenA) como controle. O desfecho primário foi febre tifoide confirmada por hemocultura. Apresentamos a análise pré-especificada dos desfechos primário e secundário (incluindo um subgrupo de imunogenicidade); o acompanhamento experimental de 2 anos está em andamento.
RESULTADOS
Um total de 10.005 participantes recebeu o TCV e 10.014 receberam a vacina MenA. A febre tifoide confirmada por hemocultura ocorreu em 7 participantes que receberam TCV (79 casos por 100.000 pessoas-ano) e em 38 que receberam a vacina MenA (428 casos por 100.000 pessoas-ano) (eficácia da vacina, 81,6%; intervalo de confiança de 95%, 58,8 a 91,8; P
Taxas semelhantes de eventos adversos foram observadas nos dois grupos de estudo; a febre se desenvolveu em 5,0% dos participantes no grupo TCV e 5,4% no grupo da vacina MenA na primeira semana após a vacinação. No subgrupo de imunogenicidade, a soroconversão (nível de Vi IgG que quadruplicou pelo menos 28 dias após a vacinação) foi de 99% no grupo TCV (677 de 683 participantes) e 2% no grupo de vacina MenA (8 de 380 participantes).
CONCLUSÕES
Uma dose única de TCV foi imunogênica e eficaz na redução da bacteremia por S. Typhi em crianças de 9 meses a 16 anos de idade.
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