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REGEN-COV™-Antibody-Cocktail-used-as-Passive-Vaccine-to-Prevent-COVID-19-Regeneron-Pharmaceuticals-Inc

Coquetel de anticorpos para prevenir infecções

A Regeneron divulgou dados promissores mostrando que seu coquetel de anticorpos monoclonais preveniu COVID-19 em um estudo de fase 3 envolvendo voluntários que estavam em alto risco de infecção devido à exposição domiciliar a um paciente COVID-19. O coquetel foi administrado como uma injeção, não uma infusão.

Os dados do ensaio mostraram 100% de prevenção de infecção sintomática em comparação com voluntários que receberam um placebo e uma taxa geral de infecção 50% menor.

"Mesmo com a disponibilidade emergente de vacinas ativas, continuamos a ver centenas de milhares de pessoas infectadas diariamente, espalhando ativamente o vírus para seus contatos próximos", disse David Weinreich, MD, vice-presidente executivo da Regeneron. “O coquetel de anticorpos REGEN-COV pode ser capaz de ajudar a quebrar essa cadeia, fornecendo imunidade passiva imediata para aqueles com alto risco de infecção, em contraste com as vacinas ativas, que levam semanas para fornecer proteção”.

REGENERON RELATA DADOS PROVISÓRIOS POSITIVOS COM O COQUETEL DE ANTICORPOS REGEN-COV ™ USADO COMO VACINA PASSIVA PARA PREVENIR COVID-19

TARRYTOWN, NY, 26 de janeiro de 2021 / PRNewswire / -

Redução nas infecções gerais observada na primeira semana, com prevenção de 100% das infecções sintomáticas

Níveis marcadamente reduzidos e duração da eliminação viral em infecções assintomáticas que ainda ocorreram no grupo REGEN-COV

Resultados de confirmação da Fase 3 esperados no início do segundo trimestre

Aplicação potencial em pessoas que precisam de proteção imediata ou respondem mal à vacinação

REGEN-COV 1.200 mg administrado por injeção subcutânea, proporcionando maior conveniência e eficiência do que a infusão

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: REGN) anunciou hoje resultados iniciais positivos de um ensaio clínico de Fase 3 em andamento avaliando REGEN-COV ™ (coquetel de anticorpos casirivimabe e imdevimabe) usado como uma vacina passiva para a prevenção de COVID-19 em pessoas com alto risco de infecção (devido exposição domiciliar a um paciente COVID-19). O ensaio está sendo realizado em conjunto com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte do National Institutes of Health (NIH).

Uma análise exploratória foi conduzida nos primeiros aproximadamente 400 indivíduos avaliáveis inscritos no estudo, que foram randomizados para receber vacinação passiva com REGEN-COV (1.200 mg por meio de injeções subcutâneas) ou placebo. Resultados incluídos:

A vacinação passiva com REGEN-COV resultou em 100% de prevenção de infecção sintomática (8/223 placebo vs. 0/186 REGEN-COV) e taxas gerais de infecção aproximadamente 50% mais baixas (sintomática e assintomática) (23/223 placebo vs. 10/186 REGEN-COV).

O menor número de infecções que ocorreram com a terapia REGEN-COV foram todas assintomáticas, com níveis de pico de vírus diminuídos e curta duração da eliminação viral.

As infecções que ocorreram no grupo do placebo tiveram, em média, um pico de carga viral mais de 100 vezes superior.

As infecções no grupo REGEN-COV duraram não mais do que 1 semana, enquanto aproximadamente 40% das infecções no grupo placebo duraram 3-4 semanas.

Nenhum indivíduo infectado no grupo REGEN-COV teve cargas virais altas (> 10 ^ 4 cópias / mL) em comparação com 62% do grupo placebo infectado (13/21 placebo vs. 0/9 REGEN-COV).

REGEN-COV foi associado a menor carga de doença:

Menos semanas de eliminação viral total (44 semanas de placebo vs. 9 semanas de REGEN-COV).

Menos semanas de alta eliminação viral total (> 10 ^ 4 cópias / mL) (22 semanas de placebo vs. 0 semanas de REGEN-COV).

Menos semanas sintomáticas totais (18 semanas de placebo vs. 0 semanas de REGEN-COV).

"Esses dados usando REGEN-COV como uma vacina passiva sugerem que pode reduzir a transmissão do vírus, bem como reduzir a carga viral e da doença naqueles que ainda são infectados", disse George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., Presidente e Diretor Científico da Regeneron. "Mesmo com a disponibilidade emergente de vacinas ativas, continuamos a ver centenas de milhares de pessoas infectadas diariamente, espalhando ativamente o vírus para seus contatos próximos. O coquetel de anticorpos REGEN-COV pode ajudar a quebrar essa cadeia, fornecendo imunidade passiva imediata para aqueles com alto risco de infecção, em contraste com as vacinas ativas que levam semanas para fornecer proteção. Existem também muitos indivíduos que, infelizmente, podem ser imunocomprometidos e não respondem bem a uma vacina ativa ou não podem ser vacinados, e REGEN-COV tem o potencial de ser uma opção importante para esses indivíduos.

Na avaliação de segurança, os eventos adversos ocorreram com mais frequência em participantes com placebo (18% placebo vs. 12% REGEN-COV); esta diferença foi impulsionada pelo aumento da taxa de infecções por SARS-CoV-2 no grupo do placebo. No grupo do placebo, houve uma morte e uma hospitalização relacionada ao COVID-19; não houve mortes ou hospitalizações por COVID-19 no grupo de tratamento. As reações no local da injeção ocorreram a uma taxa de aproximadamente 2% em ambos os grupos de tratamento e placebo.

"Neste ensaio de prevenção, REGEN-COV foi administrado como injeções, em vez de uma infusão, o que torna a administração muito mais conveniente e eficiente para pacientes e profissionais de saúde sobrecarregados e instalações", disse David Weinreich, MD, Vice-presidente Executivo e Chefe de Desenvolvimento Clínico Globalem Regeneron. "É notável que as poucas infecções que ocorreram após receber REGEN-COV eram todas assintomáticas e associadas com carga viral marcadamente mais baixa e duração da disseminação viral, potencialmente reduzindo ainda mais a transmissão. Esperamos ver o conjunto de dados completo no início do próximo trimestre e iremos discutir os resultados atuais com as autoridades regulatórias, incluindo o potencial para expandir a Autorização de Uso de Emergência. "

O desenvolvimento e a fabricação de REGEN-COV foram financiados em parte com fundos federais da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA), parte da Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Gabinete do Secretário Adjunto para Preparação e Resposta, sob o número OT: HHSO100201700020C. Sob acordos com oGoverno dos Estados Unidos, A Regeneron está fornecendo até aproximadamente 1,5 milhão de doses de REGEN-COV para o tratamento de COVID-19 sob a atual Emergency Use Authorization (EUA). Em novembro , REGEN-COV recebeu uma EUA pelaUS Food and Drug Administration(FDA) para uso no tratamento de pessoas com COVID-19 leve ou moderado que estão em alto risco de desenvolver sintomas graves e requerem hospitalização e não estão hospitalizadas no momento. O EUA é temporário e não substitui um processo formal de revisão e aprovação de pedido de licença biológica (BLA) e o uso do coquetel de anticorpos permanece sob investigação. A avaliação de sua segurança e eficácia está em andamento em vários ensaios clínicos.

Sobre o ensaio de prevenção de fase 3 do REGEN-COV

Este ensaio avaliou o uso de REGEN-COV como uma "vacina passiva" para prevenir a infecção por SARS-CoV-2. A vacinação passiva fornece imunidade passiva imediata de curto prazo, ao fornecer anticorpos neutralizantes de vírus protetores, por meio de medicamentos terapêuticos com anticorpos, como REGEN-COV, ou da mãe para o filho por meio do leite materno. As vacinas tradicionais atuam ativando o sistema imunológico para desenvolver seus próprios anticorpos, um processo que normalmente leva semanas, mas fornece imunidade ativa de longo prazo.

A análise descritiva inicial incluiu 409 participantes avaliáveis inscritos no início do estudo que não tinham COVID-19 no início do estudo e eram "soronegativos", o que significa que não tinham anticorpos existentes em seu sangue para SARS-CoV-2. Os indivíduos eram elegíveis para o teste se tivessem um membro da família com COVID-19. Os participantes foram testados semanalmente por swab nasofaríngeo. Os resultados de confirmação avaliarão a capacidade do REGEN-COV de prevenir infecções assintomáticas e sintomáticas por COVID-19 como o desfecho primário. O ensaio envolveu mais de 2.000 participantes.

Entre os primeiros 409 participantes, aproximadamente 49% eram hispânicos e 13% eram afro-americano. Em média, os participantes tinham 43 anos de idade, aproximadamente 46% eram do sexo masculino e 54% do sexo feminino.

Além do ensaio de Fase 3 para a prevenção de COVID-19, REGEN-COV está sendo estudado em dois ensaios de pacientes hospitalizados em estágio avançado e um ensaio de Fase 3 para o tratamento de pacientes não hospitalizados.

Sobre REGEN-COV Cocktail de Anticorpo

REGEN-COV (casirivimabe e imdevimabe) é um coquetel de dois anticorpos monoclonais (também conhecido como REGN10933 e REGN10987) e foi projetado especificamente para bloquear a infecciosidade de SARS-CoV-2, o vírus que causa COVID-19 . Os dois potentes anticorpos neutralizantes de vírus que formam o coquetel se ligam de forma não competitiva ao domínio crítico de ligação ao receptor da proteína spike do vírus, o que diminui a capacidade dos vírus mutantes de escapar do tratamento e protege contra variantes de spike que surgiram na população humana , conforme detalhado na Science .

Dentro Novembro de 2020, REGEN-COV recebeu um EUA do FDA para o tratamento de COVID-19 leve a moderado em adultos, bem como em pacientes pediátricos com pelo menos 12 anos de idade e pesando pelo menos 40 kg, que receberam resultados positivos da SARS direta -CoV-2 testes virais e apresentam alto risco de progredir para COVID-19 grave e / ou hospitalização. A evidência clínica do ensaio ambulatorial da Regeneron sugere que os anticorpos monoclonais, como casirivimabe e imdevimabe, apresentam maior benefício quando administrados logo após o diagnóstico e em pacientes soronegativos e / ou com carga viral elevada. Os critérios para pacientes de “alto risco” são descritos na Folha de Dados para Prestadores de Serviços de Saúde . NoNOS, casirivimabe e imdevimabe não estão autorizados para uso em pacientes hospitalizados devido a COVID-19 ou que necessitem de oxigenoterapia, ou para pessoas que atualmente usam oxigenoterapia crônica devido a uma comorbidade subjacente que requerem um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido a COVID- 19

A Regeneron está colaborando com a Roche para aumentar o fornecimento global de REGEN-COV. Regeneron é responsável pelo desenvolvimento e distribuição do tratamento noNOS, e a Roche é a principal responsável pelo desenvolvimento e distribuição fora do NOS As empresas compartilham o compromisso de tornar o coquetel de anticorpos disponível para pacientes COVID-19 em todo o mundo e apoiarão o acesso em países de baixa e média baixa renda por meio de doações de medicamentos a serem feitas em parceria com organizações de saúde pública.

USO AUTORIZADO E INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Uso de emergência autorizado

A injeção de casirivimabe e imdevimabe é uma terapia combinada em investigação e foi autorizada pelo FDA para o uso de emergência descrito acima. A injeção de casirivimabe e imdevimabe não foi aprovada pelo FDA para qualquer uso. A segurança e a eficácia da injeção de casirivimabe e imdevimabe ainda não foram estabelecidas para o tratamento de COVID-19.

Este uso autorizado é apenas para a duração da declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização do uso de emergência nos termos da seção 564 (b) (1) da Lei, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), a menos que a autorização é encerrado ou revogado antes.

Limitações de uso autorizado

A injeção de casirivimabe e imdevimabe não está autorizada para uso em pacientes:

que estão hospitalizados devido a COVID-19, OU

que necessitam de oxigenoterapia devido a COVID-19, OU

que requerem um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido ao COVID-19 em pessoas em terapia de oxigênio crônica devido à comorbidade subjacente não relacionada ao COVID-19.

O benefício do tratamento com casirivimabe e injeção de imdevimabe não foi observado em pacientes hospitalizados devido a COVID-19. Anticorpos monoclonais, como casirivimabe e imdevimabe, podem estar associados a piores desfechos clínicos quando administrados a pacientes hospitalizados que requerem oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica com COVID-19.

Definição de pacientes de alto risco

Alto risco é definido como pacientes que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:

Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥35

Ter doença renal crônica

Ter diabetes

Ter doença imunossupressora

Atualmente estão recebendo tratamento imunossupressor

Têm ≥65 anos de idade

Têm ≥55 anos de idade E têm

doença cardiovascular, OU

hipertensão, OU

doença pulmonar obstrutiva crônica / outra doença respiratória crônica.

Têm de 12 a 17 anos de idade E têm

IMC ≥ 85º percentil para sua idade e sexo com base em CDC gráficos de crescimento, OU

doença falciforme, OU

doença cardíaca congênita ou adquirida, OU

distúrbios do neurodesenvolvimento, por exemplo, paralisia cerebral, OU

uma dependência tecnológica relacionada à medicina, por exemplo, traqueostomia, gastrostomia ou ventilação com pressão positiva (não relacionada ao COVID-19), OU

asma, via aérea reativa ou outra doença respiratória crônica que requer medicação diária para controle.

Avisos e precauções :

Hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e reações relacionadas à infusão: Existe potencial para reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, com a administração de casirivimab e injeção de imdevimab. Se ocorrerem sinais ou sintomas de reação de hipersensibilidade ou anafilaxia clinicamente significativa, interrompa imediatamente a administração e inicie a medicação apropriada e / ou terapia de suporte. Foram observadas reações relacionadas à perfusão com a administração de casirivimab e injeção de imdevimab. Os sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão podem incluir febre, calafrios, náusea, dor de cabeça, broncoespasmo, hipotensão, angioedema, irritação da garganta, erupção cutânea incluindo urticária, prurido, mialgia e / ou tontura. Se ocorrer uma reação relacionada à infusão, considere desacelerar ou interromper a infusão e administrar medicamentos apropriados e / ou cuidados de suporte.

Limitações de benefício e potencial de risco em pacientes com COVID-19 grave: Não foi observado benefício do tratamento com casirivimabe e injeção de imdevimabe em pacientes hospitalizados devido a COVID-19. Anticorpos monoclonais, como casirivimabe e imdevimabe, podem estar associados a piores desfechos clínicos quando administrados a pacientes hospitalizados que requerem oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica com COVID-19. Portanto, a injeção de casirivimabe e imdevimabe não está autorizada para uso em pessoas hospitalizadas devido a COVID-19 OU que necessitem de oxigenoterapia devido a COVID-19 OU que necessitem de um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido a COVID-19 em oxigenoterapia crônica devido à comorbidade subjacente não relacionada ao COVID-19.

Reações adversas:

Eventos adversos graves (EAGs) foram relatados em 4 (1,6%) pacientes no grupo de injeção de casirivimabe e imdevimabe 2.400 mg, 2 (0,8%) pacientes no grupo de injeção de casirivimabe e imdevimabe de 8.000 mg e 6 (2,3%) pacientes no grupo de placebo . Nenhum dos SAEs foi considerado relacionado ao medicamento do estudo. EAGs que foram relatados como eventos adversos de Grau 3 ou 4 foram pneumonia, hiperglicemia, náuseas e vômitos (injeção de 2.400 mg de casirivimabe e imdevimabe), obstrução intestinal e dispneia (injeção de 8.000 mg de casirivimabe e imdevimabe) e COVID-19, pneumonia e hipóxia (placebo ) A injeção de casirivimabe e imdevimabe não está autorizada na dose de 8.000 mg (4.000 mg de casirivimabe e 4.000 mg de imdevimabe).

Recomendações de monitoramento do paciente: Monitore clinicamente os pacientes durante a infusão e observe os pacientes por pelo menos 1 hora após a conclusão da infusão.

Uso em populações específicas :

Gravidez: atualmente há experiência clínica limitada no uso de injeção de casirivimabe e imdevimabe em pacientes com COVID-19 grávidas. A terapia com injeção de casirivimabe e imdevimabe deve ser usada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para a mãe e o feto.

Mães que amamentam : Atualmente, não há experiência clínica no uso de injeção de casirivimabe e imdevimabe em pacientes com COVID-19 que estão amamentando. O desenvolvimento e os benefícios da amamentação para a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de injeção de casirivimabe e imdevimabe e quaisquer efeitos adversos potenciais na criança amamentada da injeção de casirivimabe e imdevimabe ou da condição materna subjacente.

Sobre Regeneron

Regeneron(NASDAQ: REGN) é uma empresa líder em biotecnologia que inventa medicamentos que transformam vidas para pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por mais de 30 anos por cientistas-médicos, nossa capacidade única de traduzir repetidamente e consistentemente a ciência em medicina levou a oito tratamentos aprovados pelo FDA e a vários produtos candidatos em desenvolvimento, quase todos cultivados em nossos laboratórios. Nossos medicamentos e pipeline são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, dor, doenças infecciosas e doenças raras.

A Regeneron está acelerando e melhorando o processo de desenvolvimento de drogas tradicionais por meio de nossas tecnologias patenteadas VelociSuite ® , como VelocImmune ® , que usa camundongos geneticamente humanizados exclusivos para produzir anticorpos totalmente humanos otimizados e anticorpos biespecíficos, e por meio de iniciativas de pesquisa ambiciosas, como a Regeneron Genetics Center, que está conduzindo um dos maiores esforços de sequenciamento genético do mundo.

Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite www.regeneron.com ou siga @Regeneron no Twitter.

Declarações

prospectivas e uso de mídia digital Este comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas relacionadas a eventos futuros e ao desempenho futuro deRegeneron Pharmaceuticals, Inc.("Regeneron" ou a "Empresa"), e os eventos ou resultados reais podem diferir materialmente dessas declarações prospectivas. Palavras como "antecipar", "esperar", "pretender", "planejar", "acreditar", "buscar", "estimar", variações de tais palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar tais declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contêm essas palavras de identificação. Estas declarações dizem respeito, e esses riscos e incertezas incluem, entre outros, o impacto do SARS-CoV-2 (o vírus que causou a pandemia COVID-19) nos negócios da Regeneron e seus funcionários, colaboradores e fornecedores e outros terceiros em que a Regeneron confia, a Regeneron e seus colaboradores ' capacidade de continuar a conduzir pesquisas e programas clínicos (incluindo aqueles discutidos ou mencionados neste comunicado à imprensa), a capacidade da Regeneron de gerenciar sua cadeia de suprimentos, vendas líquidas de produtos comercializados ou de outra forma comercializados pela Regeneron e / ou seus colaboradores (coletivamente, "Regeneron's Produtos ") e a economia global; a natureza, o momento e o possível sucesso e aplicações terapêuticas dos produtos e candidatos a produtos da Regeneron e programas clínicos e de pesquisa em andamento ou planejados, incluindo, sem limitação, o programa de desenvolvimento relacionado ao REGEN-COV vendas líquidas de produtos comercializados ou de outra forma comercializados pela Regeneron e / ou seus colaboradores (coletivamente, "Produtos da Regeneron") e a economia global; a natureza, o momento e o possível sucesso e aplicações terapêuticas dos produtos e candidatos a produtos da Regeneron e programas clínicos e de pesquisa em andamento ou planejados, incluindo, sem limitação, o programa de desenvolvimento relacionado ao REGEN-COV vendas líquidas de produtos comercializados ou de outra forma comercializados pela Regeneron e / ou seus colaboradores (coletivamente, "Produtos da Regeneron") e a economia global; a natureza, o momento e o possível sucesso e aplicações terapêuticas dos produtos e candidatos a produtos da Regeneron e programas clínicos e de pesquisa em andamento ou planejados, incluindo, sem limitação, o programa de desenvolvimento relacionado ao REGEN-COVTM (coquetel de anticorpos casirivimabe e imdevimabe); quanto tempo dura a Autorização de Uso de Emergência ("EUA") concedida pelaUS Food and Drug Administration(o "FDA") para REGEN-COV permanecerá em vigor, se e em que medida a EUA pode ser expandida (incluindo com base nos dados do ensaio clínico de Fase 3 em andamento discutido neste comunicado à imprensa), e se a EUA é revogado pelo FDA com base em sua determinação de que a emergência de saúde subjacente não existe mais ou justifica tal autorização ou outros motivos; a probabilidade, tempo e escopo de possível aprovação regulamentar e lançamento comercial de produtos candidatos da Regeneron (como REGEN-COV) e novas indicações para produtos da Regeneron; a capacidade dos colaboradores, fornecedores ou outros terceiros da Regeneron (conforme aplicável) de realizar a fabricação, enchimento, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição e outras etapas relacionadas à Regeneron 'NOSgoverno mencionado neste comunicado à imprensa (coletivamente, o "Contrato de Fabricação e Fornecimento"); se e em que medida a Regeneron será capaz de fornecer doses de REGEN-COV sob o Contrato de Fabricação e Fornecimento; se o Contrato de Fabricação e Fornecimento é rescindido peloNOSgoverno ou de outra forma antes da conclusão; a capacidade do Regeneron de gerenciar cadeias de suprimentos para vários produtos e candidatos a produtos; problemas de segurança resultantes da administração de produtos Regeneron e candidatos a produtos (como REGEN-COV) em pacientes, incluindo complicações graves ou efeitos colaterais relacionados ao uso de produtos Regeneron e candidatos a produtos em ensaios clínicos (incluindo aqueles discutidos ou referenciados neste Comunicado de imprensa); incerteza de aceitação do mercado e sucesso comercial dos produtos da Regeneron e candidatos a produtos e o impacto dos estudos (sejam conduzidos pela Regeneron ou outros e sejam obrigatórios ou voluntários), incluindo os testes discutidos ou referenciados neste comunicado à imprensa, em qualquer aprovação regulamentar potencial (incluindo com relação ao REGEN-COV) e / ou o sucesso comercial dos Produtos Regeneron e candidatos a produtos; determinações por autoridades regulatórias e administrativas governamentais que podem atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar a desenvolver ou comercializar os produtos e candidatos a produtos da Regeneron, incluindo, sem limitação, REGEN-COV; obrigações regulatórias contínuas e supervisão que afetam os produtos, pesquisas e programas clínicos da Regeneron e negócios, incluindo aqueles relacionados à privacidade do paciente; a disponibilidade e extensão do reembolso dos Produtos Regeneron de pagadores terceirizados, incluindo planos de saúde e seguros de pagadores privados, organizações de manutenção de saúde, empresas de gestão de benefícios farmacêuticos, e programas governamentais, como Medicare e Medicaid; cobertura e determinações de reembolso por tais pagadores e novas políticas e procedimentos adotados por tais pagadores; medicamentos concorrentes e candidatos a produtos que podem ser superiores ou mais econômicos do que os produtos e produtos candidatos da Regeneron; até que ponto os resultados dos programas de pesquisa e desenvolvimento conduzidos pela Regeneron e / ou seus colaboradores podem ser replicados em outros estudos e / ou levar ao avanço de candidatos a produtos para ensaios clínicos, aplicações terapêuticas ou aprovação regulatória; despesas imprevistas; os custos de desenvolvimento, produção e venda de produtos; a capacidade da Regeneron de cumprir qualquer uma de suas projeções financeiras ou orientações e alterações nas premissas subjacentes a essas projeções ou orientações; o potencial para qualquer licença, colaboração ou acordo de fornecimento, incluindo os acordos da Regeneron com a Sanofi, Bayer e Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou suas respectivas empresas afiliadas, conforme aplicável), bem como a colaboração da Regeneron com a Roche em relação ao REGEN-COV, a ser cancelada ou encerrada; e riscos associados à propriedade intelectual de outras partes e litígios pendentes ou futuros relacionados aos mesmos (incluindo, sem limitação, o litígio de patentes e outros procedimentos relacionados relacionados à EYLEA® (aflibercept) Injection, Dupixent ® (dupilumab) e Praluent ® (alirocumab)), outros litígios e outros processos e investigações governamentais relacionadas com a Empresa e / ou suas operações, o resultado final de tais processos e investigações, e o impacto que qualquer um dos anteriores pode ter nos negócios, perspectivas, resultados operacionais e condição financeira da Regeneron. Uma descrição mais completa desses e de outros riscos materiais pode ser encontrada nos arquivos da Regeneron com oUS Securities and Exchange Commission, incluindo seu Formulário 10-K para o ano encerrado 31 de dezembro de 2019 e seu formulário 10-Q para o período trimestral encerrado 30 de setembro de 2020. Quaisquer declarações prospectivas são feitas com base nas crenças e julgamentos atuais da administração, e o leitor é advertido a não se basear em quaisquer declarações prospectivas feitas pela Regeneron. A Regeneron não assume nenhuma obrigação de atualizar (publicamente ou de outra forma) qualquer declaração prospectiva, incluindo, sem limitação, qualquer projeção ou orientação financeira, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

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