Recomendação Provisória do CDC para o uso da vacina Pfizer-BioNTech em Adolescentes

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Recomendação Provisória do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização para o Uso da Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em Adolescentes com 12–15 anos - Estados Unidos, maio de 2021

Resumo
O que já se sabe sobre esse assunto?
Em 10 de maio de 2021, a Food and Drug Administration expandiu a Autorização de Uso de Emergência para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para incluir adolescentes com idade entre 12-15 anos.
O que é adicionado por este relatório?
Em 12 de maio de 2021, após uma revisão sistemática de todos os dados disponíveis, o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização fez uma recomendação provisória para o uso da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em adolescentes de 12-15 anos para a prevenção de COVID-19 .
Quais são as implicações para a prática de saúde pública?
A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 é a primeira vacina COVID-19 aprovada para uso em adolescentes e tem alta eficácia contra COVID-19 sintomático. A vacinação será importante para proteger os adolescentes contra a doença COVID-19 sintomática e para reduzir a transmissão da SARS-CoV-2 na comunidade.

A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) é uma vacina de mRNA modificada com nucleosídeo formulada com nanopartículas lipídicas que codifica a glicoproteína de pico de pré-fusão do SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19. A vacinação com a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 consiste em 2 doses intramusculares (30 μ g, 0,3 mL cada) administradas com 3 semanas de intervalo. Em 11 de dezembro de 2020, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para o uso da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (Pfizer, Inc; Filadélfia, Pensilvânia) em pessoas com idade ≥16 anos ( 1 ); em 12 de dezembro de 2020, o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) emitiu uma recomendação provisória para o uso da vacina na mesma faixa etária ( 2) Em 12 de maio de 2021, aproximadamente 141,6 milhões de doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 foram administradas a pessoas com idade ≥16 anos. * Em 10 de maio de 2021, o FDA expandiu os EUA para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para incluir adolescentes de 12-15 anos ( 1 ). Em 12 de maio de 2021, o ACIP emitiu uma recomendação provisória † para o uso da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em adolescentes de 12 a 15 anos para a prevenção de COVID-19. Para orientar suas deliberações sobre a vacina, o ACIP usou o Quadro de Evidência para Recomendação (EtR), § usando a abordagem de Classificação de Recomendações, Avaliação, Desenvolvimento e Avaliação (GRADE). ¶ A recomendação do ACIP para o uso da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em pessoas com idade ≥ 12 anos sob um EUA é provisória e será atualizada conforme informações adicionais se tornem disponíveis.

Desde junho de 2020, o ACIP convocou 14 reuniões públicas para revisar os dados sobre a epidemiologia do COVID-19 e o uso potencial das vacinas COVID-19, incluindo a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 ( 3) O Grupo de Trabalho de Vacinas ACIP COVID-19, formado por especialistas em doenças infecciosas, vacinologia, segurança de vacinas, saúde pública e ética, realizou reuniões semanais para revisar dados de vigilância COVID-19, evidências de eficácia e segurança da vacina e considerações de implementação para COVID -19 vacinas. Dentro da estrutura de EtR para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para adolescentes de 12-15 anos, o ACIP considerou a importância de COVID-19 como um problema de saúde pública, bem como questões de uso de recursos, benefícios e danos, pacientes e valores e preferências dos pais, aceitabilidade, viabilidade e eqüidade para o uso da vacina entre adolescentes. Após uma revisão sistemática de evidências publicadas e não publicadas para benefícios e danos, o Grupo de Trabalho usou a abordagem GRADE para avaliar a certeza das evidências para resultados relacionados à vacina,4 ). As conclusões do Grupo de Trabalho sobre as evidências para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 foram apresentadas ao ACIP em uma reunião pública em 12 de maio de 2021.

O corpo de evidências para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 foi orientado principalmente por um ensaio clínico de Fase II / III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que foi expandido para envolver aproximadamente 2.200 participantes com idades entre 12-15 anos, randomizado 1: 1 para receber vacina ou placebo salino ( 5) Os achados provisórios deste ensaio clínico foram baseados em dados de participantes com uma mediana de 2 meses de acompanhamento. A eficácia estimada da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 foi apoiada por dois tipos de evidências: eficácia clínica e imunobridificação. Na avaliação clínica direta, a eficácia foi de 100% (intervalo de confiança de 95% [IC] = 75,3% –100%) na prevenção de COVID-19 sintomático confirmado por laboratório em adolescentes de 12–15 anos sem evidência de SARS-CoV- anterior 2 infecção. A eficácia da vacina também foi apoiada por dados de imunobridging de recipientes da vacina com idade entre 12-15 anos, em comparação com aqueles de recipientes com idade entre 16-25 anos. A resposta imune a 2 doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em adolescentes com idade entre 12-15 anos sem evidência de infecção anterior por SARS-CoV-2 foi pelo menos tão alta quanto a resposta observada em pessoas com idade entre 16-25 anos; a proporção média geométrica para o título de anticorpos neutralizantes de 50% foi de 1,76 (IC 95% = 1,47–2,10), demonstrando não inferioridade estatística. ** Entre receptores de vacina adolescentes com idade entre 12–15 anos, sintomas de reatogenicidade, definidos como local de injeção local solicitado ou reações sistêmicas durante os 7 dias após a vacinação, foram frequentes (90,9% dos vacinados relataram qualquer reação local e 90,7% relataram qualquer reação sistêmica) e principalmente leves a moderadas. As reações adversas sistêmicas foram mais comumente relatadas após a segunda dose do que após a primeira dose, tiveram um início médio de 1-4 dias após o recebimento da vacina, e resolvido em uma média de 1–2 dias. Reações adversas locais e sistêmicas graves (grau ≥3, definido como interferindo na atividade diária) ocorreram mais comumente em receptores de vacina do que em receptores de placebo. Entre os receptores da vacina, 10,7% relataram alguma reação de grau ≥3; os sintomas mais comuns foram fadiga (3,5%), febre (3,0%), cefaleia (2,7%), calafrios (2,1%) e dor no local da injeção (1,5%). No geral, as reações de grau ≥3 também foram relatadas mais comumente após a segunda dose do que após a primeira. A frequência de eventos adversos graves 5%), febre (3,0%), cefaleia (2,7%), calafrios (2,1%) e dor no local da injeção (1,5%). No geral, as reações de grau ≥3 também foram relatadas mais comumente após a segunda dose do que após a primeira. A frequência de eventos adversos graves 5%), febre (3,0%), cefaleia (2,7%), calafrios (2,1%) e dor no local da injeção (1,5%). No geral, as reações de grau ≥3 também foram relatadas mais comumente após a segunda dose do que após a primeira. A frequência de eventos adversos graves†† foi baixo entre todos os participantes; cinco eventos adversos graves (0,4%) foram relatados entre os receptores da vacina e dois (0,2%) entre os receptores de placebo, sem diferença estatisticamente significativa na frequência observada entre os dois grupos ( 5 ). Esses eventos adversos graves englobam eventos médicos que ocorrem em uma frequência semelhante à da população geral de 12-15 anos, sem nenhum deles considerado relacionado à vacinação ( 5 ). Nenhuma preocupação de segurança específica foi identificada entre os receptores de vacinas adolescentes. Um resumo detalhado dos dados de segurança, incluindo informações sobre reatogenicidade, está disponível em https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/reactogenicity.html .

A partir da avaliação de evidências GRADE, o nível de certeza para os benefícios da vacinação Pfizer-BioNTech COVID-19 entre adolescentes de 12-15 anos foi do tipo 1 (alta certeza) para a prevenção de COVID-19 sintomático. Em relação aos danos potenciais após a vacinação, a evidência foi do tipo 4 (certeza muito baixa) para eventos adversos graves e do tipo 1 (certeza alta) para a reatogenicidade. Não havia dados disponíveis para avaliar os outros benefícios e danos do GRADE, incluindo prevenção de hospitalização devido a COVID-19, prevenção de síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C), soroconversão de SARS-CoV-2 em uma proteína não-pico ou prevenção de assintomática Infecção por SARS-CoV-2.

Os dados revisados no EtR Framework apoiaram o uso da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em adolescentes de 12 a 15 anos. O ACIP determinou que o COVID-19 em adolescentes é um importante problema de saúde pública. Os adolescentes representam uma proporção crescente de novos casos de COVID-19 notificados ao CDC §§ e têm demonstrado contribuir para a transmissão domiciliar ( 6 ). Em 1º de maio de 2021, a taxa cumulativa de hospitalização associada a COVID-19 para adolescentes de 12 a 17 anos foi de 51,3 por 100.000 habitantes, ¶¶que é maior do que a taxa de hospitalização associada à influenza para a mesma faixa etária durante a pandemia de influenza H1N1 de 2009 (23,9 por 100.000 habitantes). *** Em 3 de maio de 2021, o CDC recebeu notificações de 3.742 casos de MIS-C, uma síndrome hiperinflamatória grave que ocorre várias semanas após a infecção aguda por SARS-CoV-2; 21,5% dos casos de MIS-C ocorreram em adolescentes de 12 a 17 anos. ††† O ACIP determinou que o uso da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 entre adolescentes é uma alocação de recursos razoável e eficiente. Embora possa haver incerteza sobre como diferentes populações valorizam a vacina, os resultados de várias pesquisas sugerem que aproximadamente metade dos pais estava disposta a vacinar seus filhos adolescentes (intervalo = 46% -60%). §§§No geral, o ACIP determinou que os efeitos desejáveis superaram claramente quaisquer efeitos indesejáveis na maioria dos ambientes. Ao expandir o acesso à vacina COVID-19, considerações adicionais devem ser feitas a grupos demográficos com morbidade e mortalidade COVID-19 desproporcional, bem como aqueles com barreiras aos cuidados de saúde de rotina (por exemplo, adolescentes de certos grupos raciais / étnicos e aqueles que vivem em um área rural ou de fronteira, vivendo na rua, tendo alguma deficiência ou sem seguro saúde). Fornecer acesso rápido e equitativo à vacina COVID-19 para adolescentes exigirá uma abordagem gradual, incluindo o aumento da infraestrutura existente para vacinação, aumentando a inscrição de provedores que cuidam de adolescentes no programa de vacinação COVID-19, e aplicação de estratégias com foco na escola para garantir oportunidades de vacinação para uma população diversificada. Alguns aspectos da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (por exemplo, requisitos de armazenamento na cadeia de frio ou grandes tamanhos mínimos de pedidos) podem limitar o acesso à vacina entre algumas populações, o que pode afetar negativamente a equidade em saúde. O avanço da equidade em saúde, particularmente em populações que experimentam morbidade e mortalidade desproporcional de COVID-19, requer o envolvimento de líderes comunitários, profissionais de saúde de adolescentes e pais para identificar e remover barreiras à vacinação COVID-19, incluindo aquelas relacionadas ao acesso à vacina e confiança na vacina . O perfil de evidência GRADE e as evidências de suporte EtR estão disponíveis em requisitos de armazenamento da cadeia de frio ou grandes tamanhos mínimos de pedido) podem limitar o acesso à vacina entre algumas populações, o que pode afetar negativamente a equidade em saúde. O avanço da equidade em saúde, particularmente em populações que experimentam morbidade e mortalidade desproporcional de COVID-19, requer o envolvimento de líderes comunitários, profissionais de saúde de adolescentes e pais para identificar e remover barreiras à vacinação COVID-19, incluindo aquelas relacionadas ao acesso à vacina e confiança na vacina . O perfil de evidência GRADE e as evidências de suporte EtR estão disponíveis em requisitos de armazenamento da cadeia de frio ou grandes tamanhos mínimos de pedido) podem limitar o acesso à vacina entre algumas populações, o que pode afetar negativamente a equidade em saúde. O avanço da equidade em saúde, particularmente em populações que experimentam morbidade e mortalidade desproporcional de COVID-19, requer o envolvimento de líderes comunitários, profissionais de saúde de adolescentes e pais para identificar e remover barreiras à vacinação COVID-19, incluindo aquelas relacionadas ao acesso à vacina e confiança na vacina . O perfil de evidência GRADE e as evidências de suporte EtR estão disponíveis em adolescentes prestadores de cuidados de saúde e pais devem identificar e remover barreiras à vacinação COVID-19, incluindo aquelas relacionadas ao acesso à vacina e à confiança na vacina. O perfil de evidência GRADE e as evidências de suporte EtR estão disponíveis em adolescentes prestadores de cuidados de saúde e pais devem identificar e remover barreiras à vacinação COVID-19, incluindo aquelas relacionadas ao acesso à vacina e à confiança na vacina. O perfil de evidência GRADE e as evidências de suporte EtR estão disponíveis emhttps://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/covid-19-pfizer-biontech-vaccine-12-15-years.html e https://www.cdc.gov/vaccines/acip/ recs / grade / covid-19-pfizer-biontech-etr-12-15-years.html .

Antes da vacinação, o folheto informativo da EUA deve ser fornecido aos receptores e aos pais ou responsáveis. Não há exigência legal federal de consentimento do cuidador para a vacinação COVID-19 ou qualquer outra vacinação; no entanto, a vacina COVID-19 deve ser administrada de acordo com as leis de vacinação estaduais e territoriais aplicáveis. Os profissionais de saúde devem aconselhar os destinatários da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e os pais ou responsáveis sobre a reatogenicidade sistêmica e local esperada. Considerações clínicas adicionais estão disponíveis em https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-manufacturer/pfizer/clinical-considerations.html. A recomendação provisória e as considerações clínicas são baseadas no uso da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 sob uma EUA e podem mudar conforme mais evidências se tornem disponíveis. O ACIP continuará a revisar dados adicionais assim que estiverem disponíveis; atualizações de recomendações ou considerações clínicas serão publicadas no site do ACIP ( https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/vacc-specific/covid-19.html ).

Notificação de eventos adversos à vacina

O FDA exige que os provedores de vacinação relatem erros na administração da vacinação, eventos adversos graves, casos de síndrome inflamatória multissistêmica e casos de COVID-19 que resultam em hospitalização ou morte após a administração da vacina COVID-19 sob um EUA ( 7 ). Os eventos adversos que ocorrem após o recebimento de qualquer vacina COVID-19 devem ser relatados ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS). Informações sobre como enviar um relatório ao VAERS estão disponíveis em https://vaers.hhs.gov/index.htmlícone externoou 1-800-822-7967. Qualquer pessoa que administre ou receba uma vacina COVID-19 é encorajada a relatar qualquer evento adverso clinicamente significativo, estando claro ou não que a vacina causou o evento adverso. Além disso, o CDC desenvolveu uma nova ferramenta on-line voluntária baseada em smartphone (v-safe) que usa mensagens de texto e pesquisas on-line para fornecer verificações de saúde quase em tempo real após o recebimento de uma vacina COVID-19. Os pais ou responsáveis podem cadastrar seus filhos adolescentes no v-safe e preencher as pesquisas de saúde em seu nome. O call center v-safe do CDC acompanha os relatórios para v-safe que incluem possíveis eventos de saúde significativos do ponto de vista médico para coletar informações adicionais para a conclusão de um relatório VAERS. Informações sobre o v-safe estão disponíveis em https://www.cdc.gov/vsafe .

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