Um ensaio de fase 3 ontem no New England Journal of Medicine ( NEJM ) descobriu que a vacina Novavax COVID-19 é 90,4% eficaz contra infecções e 100% eficaz contra doenças moderadas a graves, trazendo outra vacina um passo mais perto da aprovação.
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| New England Journal of Medicine ( NEJM ) |
Novavax é uma nova vacina de nanopartículas de proteína de pico recombinante com adjuvante que se mostrou eficaz contra a infecção por COVID-19 no Reino Unido e na África do Sul. Este foi o primeiro julgamento desse tipo na América do Norte.
O estudo, liderado por pesquisadores da Novavax em Gaithersburg, Maryland, envolveu 29.949 adultos que receberam a vacina Novavax em 113 locais nos Estados Unidos e 6 no México de 27 de dezembro de 2020 a 18 de fevereiro de 2021, antes do surgimento do vírus altamente transmissível Variantes Delta (B1617.2) e Omicron (B.1.1.529). Os participantes foram acompanhados até 19 de abril de 2021.
Os pesquisadores distribuíram aleatoriamente os participantes em uma proporção de 2: 1 para receber duas doses da vacina Novavax ou um placebo salino com 21 dias de intervalo. A idade média dos participantes foi de 47 anos, e 11,8% tinham 65 anos ou mais, 75,9% eram brancos, 21,5% eram hispânicos, 11,0% eram negros e 47,3% tinham pelo menos uma condição médica subjacente.
Dos 29.582 participantes que receberam pelo menos uma dose, 19.714 receberam a vacina e 9.868 receberam placebo.
A eficácia contra as variantes anteriores foi de 92,6%
Na população de análise completa, ocorreram 21,2 casos por 1.000 pessoas-ano no grupo Novavax, em comparação com 51,9 por 1.000 no grupo do placebo.
Ao longo de 3 meses, 77 participantes que receberam pelo menos uma dose testaram positivo para COVID-19, 14 deles vacinados e 63 receptores de placebo, para uma eficácia da vacina de 90,4%. As taxas de infecção foram de 3,3 por 1.000 pessoas-ano entre aqueles que receberam pelo menos uma dose, contra 34,0 casos por 1.000 entre os que receberam placebo.
Ocorreram dez infecções moderadas e quatro graves por COVID-19, todas no grupo de placebo, para uma eficácia da vacina contra doença moderada a grave de 100%. A eficácia da vacina contra a infecção entre receptores de alto risco foi de 91,0%. Os participantes hispânicos foram o único grupo demográfico em que a eficácia do Novavax foi menor, com 67,3%.
A taxa de novas infecções por COVID-19 entre os receptores de Novavax foi maior nos primeiros 42 dias de acompanhamento do que durante o resto do período de estudo. Como resultado, a incidência de novas infecções caiu entre os vacinados, enquanto aumentou no grupo do placebo.
Eficácia da vacina semelhante foi observada na população de análise completa quando a observação começou 7 dias após a segunda dose, com 85 infecções por COVID-19 (16 no grupo Novavax e 69 no grupo placebo). A incidência foi de 3,7 casos por 1.000 pessoas-ano e 34,6 casos por 1.000, respectivamente, para uma eficácia da vacina de 89,3%.
A maioria dos genomas virais sequenciados (79% de 61) eram variantes de preocupação ou interesse, a maioria deles Alpha (B117) e outras variantes de preocupação (89% de 35). A eficácia da vacina contra qualquer variante de preocupação ou interesse foi de 92,6%.
Poucos eventos adversos graves relacionados à vacina
Os efeitos adversos, que foram principalmente leves a moderados e de curto prazo, ocorreram mais frequentemente entre os receptores de Novavax do que no grupo de placebo e foram mais comuns após a segunda dose (58,0% e 21,1%, respectivamente, após a primeira dose e 78,9% e 21,7%, respectivamente, após a segunda dose).
Eventos adversos sistêmicos ocorreram em 47,7% dos vacinados e 40,0% no grupo placebo após a primeira dose e 69,5% e 35,9% após a segunda. Eventos adversos graves foram relatados em 1,1% dos receptores de Novavax e menos de 1% dos receptores de placebo após a primeira dose e 6,7% e menos de 1%, respectivamente, após a segunda.
Os autores do estudo disseram que a capacidade do Novavax de ser armazenado por até 6 meses em temperaturas normais de geladeira o torna adequado para implantação internacional.
"A eficácia de NVX-CoV2373 [Novavax] na prevenção de COVID-19 moderado a grave, bem como qualquer COVID-19 sintomático em pessoas com alto risco de aquisição e complicações de COVID-19, tornará esta vacina uma ferramenta valiosa no controle a pandemia e suas consequências econômicas e de saúde mais graves ", concluíram.
Em uma entrevista de áudio relacionada , o Editor-chefe do NEJM , Eric Rubin, MD, PhD, disse que, no contexto da grande necessidade global da vacina COVID-19, é bom ter outra vacina candidata eficaz como a Novavax. "Por enquanto, acho que qual vacina é superior é menos importante do que quais vacinas funcionam e estão disponíveis", disse ele.
“Acho que realmente precisamos divulgar essas vacinas, mesmo que haja diferenças sutis entre elas em sua eficácia ou nos efeitos colaterais que causam”.
