Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA expandiu a aprovação do tratamento COVID-19 Veklury (remdesivir) para incluir pacientes pediátricos com 28 dias de idade ou mais pesando pelo menos 3 kg (cerca de 7 libras) com resultados positivos de SARS-CoV- direto. 2 testes virais, que são:
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Hospitalizado, ou
Não hospitalizados e com COVID-19 leve a moderado e com alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte.
Esta ação torna o Veklury o primeiro tratamento COVID-19 aprovado para crianças com menos de 12 anos de idade. Como resultado da ação de aprovação de hoje, a agência também revogou a autorização de uso emergencial do Veklury que anteriormente cobria essa população pediátrica.
Até agora, o Veklury só foi aprovado para tratar certos pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais que pesam pelo menos 40 kg, o que equivale a cerca de 88 libras) com COVID-19.
“Como o COVID-19 pode causar doenças graves em crianças, algumas das quais não têm atualmente uma opção de vacinação, continua a haver necessidade de opções de tratamento COVID-19 seguras e eficazes para essa população”, disse Patrizia Cavazzoni, MD, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A aprovação de hoje do primeiro terapêutico COVID-19 para essa população demonstra o compromisso da agência com essa necessidade.”
Veklury não substitui a vacinação em indivíduos para os quais a vacinação contra COVID-19 e doses de reforço são recomendadas. A FDA aprovou duas vacinas e três vacinas estão disponíveis para uso emergencial, para prevenir o COVID-19 e os graves resultados clínicos associados ao COVID-19, incluindo hospitalização e morte. A FDA insta o público a se vacinar e receber um reforço quando elegível. Saiba mais sobre as vacinas COVID-19 aprovadas e autorizadas pela FDA .
Dado o curso semelhante da doença COVID-19 em adultos e pacientes pediátricos, a aprovação de hoje do Veklury em certos pacientes pediátricos é apoiada por resultados de eficácia de ensaios clínicos de fase 3 em adultos. Informações sobre os ensaios em adultos podem ser encontradas na rotulagem de medicamentos aprovados pela FDA para Veklury. Esta aprovação também é apoiada por um estudo clínico aberto de fase 2/3, de braço único, de 53 pacientes pediátricos com pelo menos 28 dias de idade e pesando pelo menos 3 kg (cerca de 7 libras) com infecção confirmada por SARS-CoV-2 e COVID-19 leve, moderado ou grave. Os pacientes neste estudo pediátrico de fase 2/3 receberam Veklury por até 10 dias. Os resultados de segurança e farmacocinética do estudo de fase 2/3 em pacientes pediátricos foram semelhantes aos de adultos.
A única forma de dosagem aprovada é Veklury para injeção.
Os possíveis efeitos colaterais do uso de Veklury incluem níveis aumentados de enzimas hepáticas, que podem ser um sinal de lesão hepática; e reações alérgicas, que podem incluir alterações na pressão arterial e na frequência cardíaca, nível baixo de oxigênio no sangue, febre, falta de ar, pieira, inchaço (por exemplo, lábios, ao redor dos olhos, sob a pele), erupção cutânea, náusea, sudorese ou calafrios.
A FDA concedeu aprovação à Gilead Sciences Inc.
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A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos para uso humano e veterinário. A agência também é responsável pela segurança do suprimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco.
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