Um medicamento experimental para pacientes com COVID-19 em estado crítico parece funcionar tão bem que o fabricante do medicamento anunciou na segunda-feira que interrompeu seu ensaio clínico mais cedo e solicitará autorização de uso emergencial.
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O medicamento, sabizabulina , reduziu pela metade a taxa de mortalidade em pacientes com COVID-19 que estavam recebendo oxigênio suplementar e apresentavam alto risco de doença pulmonar grave e morte; o julgamento foi interrompido na sexta-feira passada a conselho de monitores de segurança independentes porque funcionou muito bem, disseram funcionários da Veru Inc..
“Este estudo representa um marco significativo na luta global contra o COVID-19, pois a sabizabulina é o primeiro medicamento a demonstrar uma redução clínica e estatisticamente significativa nas mortes em pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado a grave”, Dr. Mitchell Steiner, presidente, presidente e CEO da Veru, disse em comunicado.
“Acreditamos firmemente que a sabizabulina, com suas propriedades antivirais e anti-inflamatórias duplas que demonstraram resultados positivos de eficácia e segurança no estudo de Fase 3 COVID-19, pode ser uma terapia oral muito necessária para pacientes hospitalizados com COVID-19 moderados a graves”, acrescentou Steiner.
Gary Barnette, diretor científico da Veru, disse: "O que torna essas descobertas mais relevantes é que a atividade farmacológica da sabizabulina é independente do tipo de variante do COVID-19. Até a próxima discussão com a FDA, essa opção de tratamento pode ser disponibilizada em breve, para que possamos pode estar pronto para quando a próxima onda clinicamente importante de infecções por COVID vier."
Entre os participantes do estudo estavam 98 pessoas que receberam a droga e 52 que receberam um placebo além dos cuidados regulares. Cerca de metade dos que receberam o placebo morreram em 60 dias. Em comparação, 20% dos que receberam sabizabulina por 21 dias morreram – e 80% sobreviveram – embora também estivessem gravemente doentes.
A droga foi dada em uma pílula de 9 miligramas que foi tomada uma vez por dia. Não requer refrigeração, e a cápsula pode ser administrada por via oral ou aberta e adicionada a um tubo de alimentação. É apenas para uso hospitalar neste momento, portanto, dispensar será mais simples do que distribuí-lo para farmácias e educar os médicos sobre como usá-lo.
A Sabizabulina interfere no movimento do coronavírus através dos microtúbulos nas células. "Isso interrompe essas 'estradas' e as destrói, para que o vírus não possa ir do ponto A ao ponto B", disse Steiner ao The New York Times . A interrupção também interfere no movimento das citocinas do corpo, que trabalham para conter a inflamação, acrescentou.
Os resultados ainda não foram publicados em uma revista médica ou revisados por especialistas externos. Nenhuma preocupação de segurança foi encontrada durante o julgamento, de acordo com funcionários da empresa.
Autoridades da Veru disseram que planejam se reunir com a Food and Drug Administration dos EUA no final deste mês e solicitarão autorização de uso emergencial para o medicamento, que recebeu status acelerado pela FDA em janeiro, disse Steiner. Esse status destina-se a incentivar o desenvolvimento rápido e a revisão de tratamentos para condições graves ou com risco de vida que ainda não estão sendo atendidas.
Uma porta-voz da FDA não quis comentar sobre um pedido pendente, informou o Times .
Quase 1 milhão de americanos morreram da doença em mais de dois anos e 570 ainda estão morrendo a cada dia, em média, mostram os dados mais recentes do CDC .
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