AR NEWS NOTÍCIAS 27 de maio de 2022
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Perguntas e respostas sobre vacinação contra monkeypox vírus |
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TABELA 1. Recomendações para vacinas ACAM2000
e JYNNEOS para pessoas em risco ocupacional
por exposição a ortopoxvírus —
Comitê Consultivo de Práticas
de Imunização, Estados Unidos,
2022
| Recomendações | Produto de vacina | |
|---|---|---|
| ACAM2000 | JYNNEOS | |
| Quem deve receber a vacina? | Pessoas em risco de exposição ocupacional a ortopoxvírus* | |
| A quem deve ser oferecida a vacina? | Pessoas que administram ACAM2000 ou cuidam de pacientes com infecção por vírus competentes para replicação | |
| Populações para as quais a vacinação de reforço é recomendada em intervalos específicos | Pessoas que estão em risco contínuo † de exposição ocupacional a ortopoxvírus | |
| Frequência de reforço § | ||
| Pessoas que trabalham com ortopoxvírus mais virulentos (por exemplo, vírus Variola ou vírus Monkeypox) | A cada 3 anos | A cada 2 anos |
| Pessoas que trabalham com ortopoxvírus menos virulentos (por exemplo, vírus Vaccinia ou vírus Cowpox ) | Pelo menos a cada 10 anos | |
† Risco contínuo devido ao trabalho ocupacional realizado; o pessoal de resposta não é considerado em “risco sustentado” para infecções por ortopoxvírus.
§ As doses de reforço são recomendadas para o pessoal de resposta apenas quando um evento é identificado.
TABELA 2. Distinções entre ACAM2000 e JYNNEOS que podem facilitar a tomada de decisões entre vacinados em risco de infecções por ortopoxvírus — Estados Unidos, 2022
Abreviatura: FDA = Food and Drug Administration.
*Tanto o ACAM2000 quanto o Dryvax são derivados da cepa de vaccinia do Conselho de Saúde de Nova York; ACAM2000 é uma vacina contra a varíola de segunda geração derivada de um clone de Dryvax, purificada e produzida usando tecnologia moderna de cultura de células.
† Uma “tomada” é uma lesão pós-vacinação frequentemente usada como marcador de vacinação bem-sucedida após ACAM2000.
§ Como JYNNEOS é uma vacina de vírus com deficiência de replicação, acredita-se que os eventos adversos sérios sejam menores. No entanto, o mecanismo de miopericardite em pessoas que recebem ACAM2000 é pouco compreendido; por esta razão, não se sabe se as pessoas que recebem JYNNEOS podem apresentar miopericardite.
¶ https://www.fda.gov/media/75792/download
| Característica | Produto de vacina | |
|---|---|---|
| ACAM2000* | JYNNEOS | |
| Vírus da vacina | Vírus vaccinia competente para replicação | Vaccinia modificada com deficiência de replicação Ancara |
| “Tomar” após a vacinação † | Sim | Não |
| Risco de inoculação e autoinoculação inadvertidas | Sim | Não |
| Risco de evento adverso grave | Sim | Nenhum evento significativo identificado durante os ensaios clínicos |
| Risco de eventos adversos cardíacos | Miopericardite em 5,7 por 1.000 vacinados primários | Dados de ensaios clínicos limitados na avaliação deste resultado; no entanto, nenhum evento significativo nos dados extraídos dos braços do estudo único § |
| Avaliação da eficácia | A FDA foi avaliada comparando a resposta imunológica e as taxas de aceitação ao Dryvax* | FDA avaliado comparando a resposta imunológica ao ACAM2000 e estudos em animais |
| Administração | Percutaneamente usando uma agulha bifurcada pela técnica de punção múltipla (escarificação), ¶ dose única | Por via subcutânea, 2 doses com intervalo de 28 dias |
*Tanto o ACAM2000 quanto o Dryvax são derivados da cepa de vaccinia do Conselho de Saúde de Nova York; ACAM2000 é uma vacina contra a varíola de segunda geração derivada de um clone de Dryvax, purificada e produzida usando tecnologia moderna de cultura de células.
† Uma “tomada” é uma lesão pós-vacinação frequentemente usada como marcador de vacinação bem-sucedida após ACAM2000.
§ Como JYNNEOS é uma vacina de vírus com deficiência de replicação, acredita-se que os eventos adversos sérios sejam menores. No entanto, o mecanismo de miopericardite em pessoas que recebem ACAM2000 é pouco compreendido; por esta razão, não se sabe se as pessoas que recebem JYNNEOS podem apresentar miopericardite.
¶ https://www.fda.gov/media/75792/download
TABELA 3. Contraindicação à administração de
ACAM2000 e JYNNEOS a destinatários ou
seus contatos domiciliares com determinadas
condições — Estados Unidos, 2022
| Característica clínica | Contraindicação ao recebimento do ACAM2000 | Contra-indicação ao recebimento de JYNNEOS | ||
|---|---|---|---|---|
| Recipiente da vacina com condição | Contato domiciliar com condição* | |||
| Vacinação primária | Revacinação | |||
| História ou presença de dermatite atópica | S | S | S | — |
| Outras condições esfoliativas ativas da pele † | S | S | S | — |
| Imunossupressão § | S | S | S | — |
| Gravidez ¶ | S | S | S | — |
| Idade <1 ano** | S | S | S | — |
| Amamentação †† | S | S | — | — |
| Alergia grave aos componentes da vacina | S | S | — | S |
| Doença cardíaca subjacente conhecida (por exemplo, doença arterial coronariana ou cardiomiopatia) | S | S | — | — |
| ≥3 principais fatores de risco cardíaco conhecidos §§ | S | — | — | — |
Abreviatura: Y = sim.
* Os contatos domiciliares incluem pessoas com contato íntimo prolongado com o potencial vacinado (por exemplo, contatos sexuais) e outros que possam ter contato direto com o local de vacinação ou com materiais potencialmente contaminados (por exemplo, curativos ou roupas). JYNNEOS é uma vacina com deficiência de replicação e, portanto, não deve apresentar risco de transmissão para contatos domiciliares.
†As condições incluem eczema, queimaduras, impetigo, varicela-zoster, herpes, acne grave, dermatite de fralda grave com extensas áreas de pele desnudada, psoríase ou doença de Darier (ceratose folicular). Estudos avaliando JYNNEOS em pessoas com dermatite atópica demonstraram imunogenicidade na indução de uma resposta de anticorpos neutralizantes e não revelaram quaisquer preocupações de segurança significativas.
§As condições incluem HIV; AUXILIA; leucemia; linfoma; malignidade generalizada; transplante de órgãos sólidos; terapia com agentes alquilantes, antimetabólitos, radiação, inibidores do fator de necrose tumoral ou corticosteroides em altas doses; ser receptor de transplante de células-tronco hematopoiéticas há <24 meses ou ≥24 meses, mas com doença do enxerto contra o hospedeiro ou recidiva da doença; ou ter doença autoimune com imunodeficiência como componente clínico. Pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas que recebem terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imune diminuída ao JYNNEOS devido ao seu estado imunocomprometido.
¶Os dados humanos disponíveis sobre JYNNEOS administrados a mulheres grávidas são insuficientes para determinar os riscos associados à vacina na gravidez. No entanto, modelos animais, incluindo ratos e coelhos, não mostraram evidências de danos ao feto em desenvolvimento.
** ACAM2000 é contraindicado em crianças com idade <1 ano. Deve-se ter cautela ao considerar a administração de ACAM2000 ou JYNNEOS a crianças e adolescentes com idade <18 anos. JYNNEOS não está licenciado para pessoas com idade <18 anos e não foi rigorosamente avaliado nesta população.
††A segurança e eficácia de JYNNEOS não foram avaliadas em mulheres que amamentam. Não se sabe se JYNNEOS é excretado no leite humano e não há dados disponíveis para avaliar o impacto de JYNNEOS na produção de leite ou na segurança de JYNNEOS em lactentes amamentados. No entanto, a vacina JYNNEOS é deficiente em replicação e, portanto, não deve apresentar risco de transmissão para bebês amamentados. Deve-se ter cuidado ao considerar a administração de JYNNEOS a mulheres que amamentam.
§§Os principais fatores de risco cardíaco incluem hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia, doença cardíaca com idade ≤ 50 anos em um parente de primeiro grau e tabagismo. Os estudos clínicos não detectaram um risco aumentado de miopericardite em receptores de JYNNEOS. Pessoas com doença cardíaca subjacente ou ≥3 fatores de risco cardíaco principais devem ser aconselhadas sobre o risco teórico de miopericardite, dada a etiologia incerta da miopericardite associada a vacinas de varíola competentes para replicação.
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