AR NEWS NOTÍCIAS 08 de junho de 2022
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| Informações gerais sobre a vacina Moderna COVID-19 pelo CDC |
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Uma vacina COVID-19 para crianças de seis meses a 17 anos desenvolvida pela Moderna enfrenta seu primeiro obstáculo regulatório na tarde de terça-feira, quando um comitê consultivo da Food and Drug Administration dos EUA discutirá dados de eficácia e segurança, que incluem preocupações relacionadas à inflamação cardíaca em alguns pacientes.
Dados divulgados antes da reunião pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA sugerem que a vacina de mRNA da Moderna pode levar a maiores riscos de inflamação cardíaca em algumas faixas etárias em comparação com a vacina de mRNA desenvolvida pela Pfizer e BioNTech. Embora isso pareça preocupante, a agência de saúde observou em seu relatório que essas incidências de inflamação, incluindo miocardite e pericardite, não foram observadas de forma consistente em todos os sistemas de monitoramento de segurança de vacinas dos EUA, informou a Reuters .
Os dados do CDC, baseados em informações do sistema Vaccine Safety Datalink, mostram que as incidências de inflamação cardíaca foram de 97,3 casos por milhão de doses para homens de 18 a 39 anos, após a segunda dose da injeção de Moderna, informou a Reuters . Em comparação, as incidências de inflamação cardíaca no mesmo grupo foram de 81,7 casos por milhão de doses da vacina Pfizer-BioNTech.
O CDC observou que os casos de inflamação foram amplamente resolvidos através do tratamento.
Os dados do CDC vêm dias depois que a equipe do FDA que revisou os dados da vacina da Pfizer e da vacina Moderna determinou que eles eram seguros para uso em crianças.
Em 2021, o CDC confirmou uma provável conexão entre as vacinas de mRNA usadas pela Moderna, Pfizer e BioNTech com casos raros de miocardite ou pericardite em pessoas que receberam uma segunda dose, geralmente em pacientes com menos de 30 anos. os rótulos das vacinas agora incluem advertências.
Houve aproximadamente 1.200 casos de miocardite ou pericardite encontrados em adultos vacinados com menos de 30 anos. Após esse relatório de 2021, a Moderna anunciou planos para expandir seus protocolos clínicos para detectar os possíveis efeitos colaterais que podem levar à inflamação do coração.
Em abril, a Moderna apresentou uma solicitação de autorização de uso emergencial de sua vacina para uso em crianças menores de 6 anos. faixa etária de 6 anos.
Como relatado anteriormente , os dados desse estudo mostraram que os títulos de anticorpos atingiram a marca estatística de semelhança com adultos no estudo COVE. A vacina de duas doses também teve um perfil de segurança positivo. Moderna relatou que a vacina forneceu eficácia na prevenção de infecções de 38% em crianças de dois a cinco anos e 44% em crianças de seis meses a dois anos.
Se a Moderna ganhar seus EUA para esses pacientes juvenis, será a única vacina COVID-19 disponível para pacientes pediátricos nessa faixa etária. Atualmente, a vacina da Moderna está autorizada apenas para pacientes adultos nos EUA. A vacina da Pfizer e da BioNTech foi autorizada para menores de 5 anos, mas não para crianças menores.
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