AR NEWS NOTÍCIAS 12 de junho de 2022
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| fórmulas infantis |
por: MATTHEW PERRONE, Associated Press
WASHINGTON (AP) - Os reguladores dos EUA historicamente inspecionaram as fábricas de fórmulas infantis pelo menos uma vez por ano, mas não inspecionaram nenhum dos três maiores fabricantes em 2020, de acordo com registros federais revisados pela Associated Press.
Quando eles finalmente entraram em uma fábrica de fórmulas da Abbott Nutrition em Michigan após um intervalo de dois anos, eles encontraram água parada e procedimentos de saneamento frouxos. Mas os inspetores ofereceram apenas sugestões voluntárias para corrigir os problemas e não emitiram nenhum aviso formal.
Os inspetores retornariam cinco meses depois, depois que quatro bebês que consumiram fórmula em pó da planta sofreram infecções bacterianas. Eles encontraram contaminação bacteriana dentro da fábrica, levando a uma paralisação de quatro meses e transformando uma escassez de suprimentos em uma crise total que fez os pais correrem para encontrar fórmula e forçou os EUA a transportar produtos do exterior.
A lacuna nas inspeções de fábricas de fórmulas infantis, provocada pela pandemia do COVID-19, está recebendo novo escrutínio do Congresso e dos órgãos de fiscalização do governo que investigam a série de erros que levaram à crise. Um projeto de lei recente exigiria que a Food and Drug Administration inspecionasse as instalações de fórmula infantil a cada seis meses. E o inspetor geral de saúde do governo lançou um inquérito sobre o manuseio da instalação da Abbott pela FDA, a maior dos EUA
A Abbott retomou a produção na fábrica no início deste mês sob um acordo juridicamente vinculativo com a FDA, mas a paralisação e a escassez em todo o país expuseram o quão concentrada a indústria se tornou nos EUA, com um punhado de empresas respondendo por cerca de 90% do mercado.
Quando o COVID-19 varreu os EUA no início de 2020, o FDA retirou a maioria de seus inspetores de segurança do campo, pulando milhares de inspeções de rotina em plantas.
A FDA realizou mais de 800 inspeções de “missão crítica” durante o primeiro ano da pandemia, disse a agência em comunicado. Os reguladores selecionaram as instalações para inspeções com base no fato de elas apresentarem um risco de segurança específico ou serem necessárias para produzir uma terapia médica importante.
Apenas três das 23 instalações do país que fabricam, embalam ou distribuem fórmulas foram cortadas. A FDA retomou as inspeções de rotina em julho de 2021.
Os registros de inspeção revisados pela AP mostram lacunas de até 2 anos e meio entre as inspeções da FDA em 2019 e quando os reguladores retornaram às plantas pertencentes aos três principais fabricantes de fórmulas: Abbott, Reckitt e Gerber.
Na verdade, a FDA ainda não retornou a uma planta-chave de propriedade da Reckitt e duas de propriedade da Gerber, de acordo com registros da agência. Todas essas instalações estão operando 24 horas por dia para impulsionar a produção de fórmulas nos EUA.
“A FDA teria mais chances de detectar esses problemas se estivesse inspecionando durante a pandemia”, disse Sarah Sorscher, especialista em segurança alimentar do Center for Science in the Public Interest. Ela reconheceu a difícil troca que a FDA enfrentou ao puxar seus inspetores para reduzir sua exposição ao COVID-19. “Certamente havia um preço a pagar por proteger seus trabalhadores durante esse período.”
Os fabricantes de fórmulas para bebês foram “identificados consistentemente como uma alta prioridade durante a pandemia” e atualmente não há atrasos nas inspeções, disse a agência à AP em resposta a perguntas sobre as lacunas. A agência disse que pulou cerca de 15.000 inspeções nos EUA devido ao COVID, mas já fez cerca de 5.000 delas, superando suas próprias metas.
De acordo com a lei atual, o FDA só é obrigado a inspecionar as instalações de fórmulas a cada três a cinco anos, mas a agência inspecionou consistentemente as instalações anualmente – até a pandemia.
“Nossa principal prioridade agora é atender à necessidade urgente de fórmula infantil no mercado dos EUA, e nossas equipes estão trabalhando dia e noite para ajudar a fazer isso acontecer”, afirmou a FDA.
Mas especialistas externos dizem que a lacuna nas inspeções mostra um ponto cego no esforço de resposta do governo, que foi bem-sucedido na prevenção da escassez de medicamentos e outros suprimentos médicos.
O comissário da FDA, Robert Califf, disse que os reguladores sabiam que o fechamento da fábrica da Abbott criaria problemas de fornecimento, mas havia pouca evidência de urgência entre o fechamento da fábrica em fevereiro e as recentes medidas de emergência para permitir mais importações do exterior.
Especialistas em segurança alimentar de longa data veem um problema mais profundo nos níveis mais altos da FDA, onde médicos e cientistas médicos há décadas priorizam a supervisão de medicamentos e produtos médicos em detrimento dos alimentos.
“É muito desafiador para eles se engajarem nessa área porque não têm a formação, o conhecimento e a experiência nisso”, disse Steven Mandernach, diretor executivo da Association of Food and Drug Officials, que representa o estado inspetores de nível.
A FDA compartilha a supervisão da produção e segurança de alimentos com o Departamento de Agricultura dos EUA. As inspeções da FDA em instalações de alimentos atingiram o pico em 2011 e diminuíram na maioria dos anos desde então, apesar do aumento de fundos e poderes do Congresso. A FDA disse que, embora as inspeções dos EUA tenham diminuído, as inspeções de instalações estrangeiras aumentaram.
Não há certeza de que inspeções extras durante o COVID-19 teriam evitado os problemas de contaminação na fábrica de Sturgis, Michigan, que foi fechada. E a Abbott diz que seus produtos não foram diretamente ligados às infecções, duas das quais foram fatais.
Mas a planta teve problemas anteriores, incluindo um recall de fórmula de 2010 devido à possível contaminação com partes de insetos.
“Acho que as instalações que tiveram problemas conhecidos que poderiam causar um risco de segurança alimentar deveriam fazer parte do trabalho de missão crítica da FDA”, disse Mandernach. “E esta instalação estaria entre essas.”
A falta de inspeções regulares – ou mesmo a ameaça delas – pode levar a mudanças na cultura de plantas como a de Abbott, observou Mandernach.
“Se você está dirigindo pela estrada e sabe que os policiais estaduais foram dispensados, você poderia ir um pouco mais rápido do que se soubesse que havia um policial de plantão?” perguntou Mandernach.
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O Departamento de Saúde e Ciência da Associated Press recebe apoio do Departamento de Educação Científica do Howard Hughes Medical Institute. O AP é o único responsável por todo o conteúdo.
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