AR NEWS NOTÍCIAS 08 de junho de 2022
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As vacinas COVID-19 da Moderna e Pfizer/BioNTech se mostraram seguras e eficazes para crianças menores de 5 anos de idade, abrindo caminho para a imunização da única faixa etária que ainda aguarda acesso, de acordo com documentos informativos da FDA divulgados antes de 2 dias de reuniões consultivas.
Na terça-feira, o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) se reunirá para discutir o pedido da Moderna de autorização de uso emergencial (EUA) de sua vacina COVID-19 (Spikevax) em crianças de 6 anos a 17 anos.
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E na quarta-feira, os conselheiros de vacinas da agência discutirão se os benefícios das vacinas de mRNA COVID-19 superam os riscos nos pacientes mais jovens do país: aqueles com idades de 6 meses a 4 anos para solicitação de EUA da Pfizer/BioNTech e aqueles com idades de 6 meses a 5 anos a pedido da Moderna.
Solicitações de EUA da Moderna
Durante a sessão de 2 dias, o VRBPAC discutirá se um regime de duas doses da vacina Moderna mRNA é seguro e eficaz para prevenir o COVID-19 em crianças de 6 meses a 17 anos.
A vacina COVID da Moderna está atualmente aprovada em adultos com 18 anos ou mais. A empresa enviou solicitações de EUA ao FDA para três faixas etárias pediátricas: 12 a 17 anos, 6 a 11 anos e 6 meses a 5 anos. As séries primárias propostas de duas doses para cada faixa etária são 100 μg, 50 μg e 25 μg por dose, respectivamente. Atualmente, apenas a fórmula Pfizer/BioNTech (Comirnaty) está autorizada para uso em crianças de 5 a 17 anos.
Nos ensaios de fase II/III, incluindo mais de 14.000 participantes com idades entre 6 meses e 17 anos, um regime de duas doses da vacina Moderna atendeu aos critérios de sucesso de imunoponte em todas as faixas etárias, afirmou o documento informativo da FDA . Os dados foram analisados a partir de ensaios clínicos entre adolescentes , de 6 a 11 anos e de 6 meses a 5 anos . Em cada faixa etária pediátrica, os estudos compararam a quantidade de anticorpos neutralizantes com a dos participantes com idades entre 18 e 25 anos.
A eficácia da vacina (VE) para a injeção da Moderna foi de 36,8% (IC 95% 12,5-54,0) para as idades de 2 a 5 anos e 50,6% (IC 95% 21,4-68,6) para as idades de 6 a 23 meses, durante um período de avaliação quando a variante Omicron era predominante, de acordo com o documento informativo.
Entre os participantes com idades entre 12 e 17 anos, VE foi de 93,3% (IC 95% 47,9-99,9) durante um período em que as linhagens ancestrais e alfa eram predominantes. VE foi de 76,8% (IC 95% -37,3 a 96,6) entre as idades de 6 a 11 anos durante um período em que o Delta foi o mais prevalente.
No geral, as crianças mais novas (de 6 meses a 11 anos) experimentaram menos eventos adversos (EA) do que os adolescentes, com exceção de febres, observou o documento informativo da FDA. As taxas de febre na faixa etária mais jovem foram de 21-26%, com febre alta (acima de 104°F) relatada em menos de 0,4% das crianças nesta coorte. O EA mais comum relatado por todos os participantes pediátricos foi dor no local da injeção, ocorrendo em 58-98% da população do estudo. Não houve casos confirmados de miocardite ou pericardite entre as idades de 6 meses a 17 anos.
Solicitação de EUA da Pfizer
O VRBPAC também revisará a vacina Pfizer/BioNTech COVID-19 na quarta-feira para as crianças mais novas. A solicitação da Pfizer EUA incluiu dados de um ensaio clínico de fase II/III de aproximadamente 1.200 receptores de vacina e 568 receptores de placebo (6 a 23 meses), bem como 1.835 receptores de vacina e 915 receptores de placebo (2 a 4 anos).
Em uma série de três doses de 3 µg de mRNA por dose, administradas com 3 semanas de intervalo, a vacina atendeu aos critérios de sucesso de imunoponte nas idades de 6 a 23 meses e nas idades de 2 a 4 anos, de acordo com um documento informativo separado . Dados anteriores mostraram que a vacina era segura e eficaz nessas faixas etárias.
O VE para a dose da Pfizer entre todas as crianças foi de 80,4% (IC 95% 14,1-96,7):
6 a 23 meses: VE 75,6% (IC 95% -369,1 a 99,6)
2 a 4 anos: VE 82,4% (IC 95% -7,6 a 98,3)
No geral, três casos de COVID-19 foram relatados em participantes que receberam a vacina versus sete no grupo placebo.
As taxas de EA foram semelhantes entre os grupos de vacina e placebo. Mais uma vez, não houve relatos de miocardite ou pericardite neste grupo.
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