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A Cidara Therapeutics, de San Diego, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação rápida para o CD388, o novo medicamento da empresa para prevenir influenza A e B em adultos com alto risco de influenza grave, incluindo aqueles para para quem as vacinas são ineficazes ou não indicadas.
A designação de via rápida visa facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de medicamentos para tratar doenças graves com necessidades médicas não atendidas. O objetivo é levar novos medicamentos importantes aos pacientes mais cedo. As empresas que recebem essa designação têm a oportunidade de interações mais frequentes com o FDA e, se os critérios relevantes forem atendidos, elegibilidade para revisão prioritária.
A Cidara está desenvolvendo o CD388, um candidato a conjugado fármaco-Fc, em colaboração com a Janssen Pharmaceuticals.
"Estamos satisfeitos que a FDA tenha concedido a designação Fast Track para CD388, o que enfatiza a necessidade não atendida de novas opções eficazes de prevenção para muitos indivíduos que não são adequadamente protegidos pelas vacinas contra influenza disponíveis", disse Jeffrey Stein, PhD, presidente e CEO da Cidara .
[A aprovação] enfatiza a necessidade não atendida de novas opções eficazes de prevenção para muitos indivíduos que não estão adequadamente protegidos pelas vacinas contra influenza disponíveis.
Cidara anunciou recentemente dados provisórios promissores de eficácia e segurança de um estudo de fase 2a em andamento, conduzido em cooperação com a Janssen. O estudo está avaliando o quão bem o CD388 previne a infecção pela cepa influenza A H3N2.
Com Agências
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