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FDA Dá Sinal Verde a Dispositivo Ativado por Luz para Testes em Doenças Vasculares
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o uso experimental de um dispositivo ativado por luz em ensaios relacionados a doenças vasculares. O dispositivo, desenvolvido pela Alucent Biomedical, emprega um cateter-balão revestido com medicamento que, ao ser ativado por luz, promove a formação de ligações de proteínas para remodelação vascular. A aprovação ocorreu após a concessão de uma isenção de Dispositivo de Investigação (IDE) pela FDA.
A Tecnologia do Cateter-Balão Ativado por Luz
A inovação, conhecida como Alucent Natural Vessel Scaffolding (NVS), cria uma estrutura similar a um stent através de um cateter-balão revestido com medicamento. Essa abordagem inovadora utiliza processos biológicos já presentes nas paredes dos vasos sanguíneos para tratar doenças arteriais periféricas. Além disso, também visa auxiliar pacientes submetidos a hemodiálise que necessitam de maturação de fístula arteriovenosa.
O processo envolve a difusão de uma droga na parede do vaso através do balão, que é então ativada por luz por meio de uma fibra óptica. Essa ação contribui para a criação de ligações de proteínas na matriz extracelular das paredes vasculares.
Benefícios e Testes em Andamento
A Alucent Biomedical destaca que essa tecnologia evita potenciais complicações associadas a implantes permanentes, enquanto busca promover uma remodelação vascular duradoura para melhorar o fluxo sanguíneo de forma sustentada.
O dispositivo está atualmente em fase de estudos de viabilidade na Polônia e na Austrália. A empresa também já iniciou estudos em pacientes com doença arterial periférica nos EUA, assim como em pacientes com doença renal terminal na Austrália, por meio de sua fístula arteriovenosa.
Perspectivas Futuras
A Alucent Biomedical tem planos ambiciosos para o dispositivo. A empresa visa concluir a inscrição para os testes em andamento até o final de 2023 e tem como objetivo realizar o primeiro teste nos EUA em um futuro próximo. Considerando que milhões de americanos têm doença arterial periférica, a tecnologia tem o potencial de impactar significativamente a abordagem de tratamento para essa condição.
O Dr. Myles Greenberg, CEO da Alucent Biomedical, expressou otimismo quanto ao potencial da tecnologia, destacando que a aprovação do IDE pela FDA valida a nova abordagem da empresa no tratamento de doenças vasculares. Ele enfatiza que a tecnologia tem o poder de elevar o padrão de cuidados para pacientes submetidos a procedimentos vasculares essenciais.
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